Giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là loại giấy phép mà khi doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải có. Vậy giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế xin cần những điều kiện gì? trình tự thực hiện như nào? Luật Trần và Liên Danh xin cung cấp nội dung bài viết về giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:
Khi nào phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?
Những đơn vị phản xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là những đơn vị thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế được phân loại ra loại B, C, D.
Nhiều cơ sở hiện nay kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D là rất phổ biến vì đa số các đơn vị kinh doanh đều kinh doanh nhiều mặt hàng thiết bị y tế chứ không riêng gì một mặt hàng thiết bị y tế mà trang thiết bị y tế có sự đang dạng về chủng loại và sản phẩm và dẫn đến việc phân loại trang thiết bị y tế cũng ra những kết quả phân loại A, B, C , D khác nhau.
Và theo quy định hiện này thì chỉ có những loại trang thiết bị y tế nào được phân loại ra loại B, C, D thì cơ sở kinh doanh sản phẩm này mới phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế còn những cơ sở chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tuy nhiên nếu chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì nếu có nhu cầu vẫn có thể xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như bình thường.
Đối với những cơ sở có hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế rồi nhưng chỉ cung cấp ra bên ngoài các sản phẩm sản xuất đó thì cũng không cần nhất thiết phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhưng nếu cơ sở đó lại vừa sản xuất một mặt hàng nhất định nhưng lại kinh doanh trang thiết bị y tế các mặt hàng khác thì cơ sở đó cũng phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với các sản phẩm còn lại.
Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
- Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện về kho như sau:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở cần phải có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiệu sau:
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
Bản kê khai nhân sự;
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép công bố mua bán trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
- Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán; Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Các trường hợp được điều chỉnh thông tin sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.
- Thủ tục điều chỉnh:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu.
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Chú ý: Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp được phép điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Vướng mắc gặp phải khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Câu hỏi: Khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế rồi thì công ty tôi có được phép kinh doanh các mặt hàng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hay được phép nhập khẩu cả các mặt hàng nhập tử nước ngoài về?
Trả lời: Khi bên bạn đã thực hiệ thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thì bên bạn hoàn toàn có thể thực hiện việc kinh doanh các mặt hàng thiết bị y tế sản xuất ở trong nước và các mặt hàng nhập khẩu tư nước ngoài về.
Đối với các sản phẩm nhập về thì cũng cần lưu ý làm thủ tục nhập về theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi: Khi công ty tôi đã xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế ở một nơi rồi nhưng sau chúng tôi mở thêm một địa chỉ mới để kinh doanh thì có cần phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho địa chỉ mới hay không?
Trả lời: Khi bạn đã xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại một địa chỉ rồi nhưng bạn có mở thêm một địa mới để kinh doanh thì bạn sẽ phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho cơ sở mới của bạn vì đơn giản là giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế kia được cấp cho một cơ sở và ghi nhận cơ sở đã được cấp phép đủ điều kiện mua bán nhưng không đồng nghĩa với việc cơ sở mới của bạn cũng đáp ứng được điều kiện tương tư như cơ sở cũ.
Câu hỏi: Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có hiệu lực bao lâu?
Trả lời: Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế không có hiệu lực tức có thể sử dụng ổn định lâu dài nhưng cũng cần lưuu ý là trong suốt quá trình hoạt động sau khi xin được giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cũng cần tuân thủ các nội dung như đã kê khai trong hồ sơ và tuân thủ các quy định theo pháp luật.
Việc không tuân thủ trong quá trình xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có thể dẫn đến việc cơ sở này sẽ bị tước giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế do cơ quan nhà nước kiểm tra.
Câu hỏi: Khi cơ quan nhà nước kiểm tra cơ sở xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thì cơ sở cần chuẩn bị những giấy tờ gì?
Trả lời: Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước có thể sẽ xuống kiểm tra cơ sở kinh doanh và khi này cơ quan nhà nước thường kiểm tra các nội dung như sau:
– Kiểm tra về mặt hồ sơ giấy tờ: Xem giấy tờ đã công bố có đúng theo như hồ sơ đã công bố trên hệ thống hay không? và các giấy tờ này có phù hợp với quy định của pháp luật không?
– Kiểm tra về mặt thực tế cơ sở: Xem cơ sở có đáp ứng về mặt cơ sở vật chất có đáp ứng để bảo quản và vận hành các loại trang thiết bị y tế cơ sở đang kinh doanh hay không
– Hệ thống phòng cháy chữa nếu là sản phẩm hàng hóa kinh doanh dễ cháy nổ
Câu hỏi: Tôi đã xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế vậy giờ tôi muốn bổ sung thêm sản phẩm kinh doanh thì tôi phải làm thế nào?
Trả lời: Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mà công ty bạn muốn bổ sung thêm sản phẩm kinh doanh thì theo quy định bên bạn sẽ phải thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mới để cập nhật lại so với giấy phép cũ.
Câu hỏi: Công ty tôi đã thành lập công ty có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế rồi thì chúng tôi có cần phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hay không?
Trả lời: Sau khi đã thành lập công ty và có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế bên bạn vẫn chưa thể hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được mà đăng ký kinh doanh mới chỉ là điều kiện cần để hoạt động ngành nghề này còn bên bạn vẫn phải xin giấy đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mới đáp ứng được đầy đủ điều kiện để kinh doanh mặt hàng này.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật Trần và Liên Danh. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại để được giải đáp tốt nhất.
