Ngày nay, với sự phát triển và tiến bộ của y học có nhiều loại trang thiết bị y tế ra đời để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho con người. Hiện nay trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế được phân làm hai nhóm gồm bốn loại A, B, C, D.
Dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Để đưa trang thiết bị y tế phục vụ cho ngành y thì cần thực hiện thủ tục tương ứng với các loại trang thiết bị y tế trên. Đối với trang thiết bị y tế loại A cần thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại a. Luật Trần và Liên Danh xin cung cấp nội dung tư vấn thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tới quý khách hàng.
Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A là gì?
Theo quy định tại khoản 8 Điều 3 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 thì “Công bố hợp chuẩn là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng.”
Vì sao phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A?
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định;
– Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt ” Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu.”
Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:
+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;
+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP.
Như vậy để tránh không phải chịu chế tài về xử phạt hành chính thì các chủ thể phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị Y tế loại A
Những chủ thể nào được thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký
– Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A cần những gì?
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định
16 Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt.
Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Quy trình thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Vướng mắc khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
Câu hỏi: Trang thiết bị y tế loại A là gì và căn cứ vào đâu để xác định một thiết bị y tế là loại A?
Trả lời: Trước khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A thì quý vị cần hiểu căn bản thế nào là trang thiết bị y tế loại A và căn cứ để xác định nó như sau:
- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Câu hỏi: Công ty tôi chỉ kinh doanh, thương mại trang thiết bị y tế thì có phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A cho sản phẩm công ty tôi kinh doanh không?
Trả lời: Nếu công ty bạn là công ty kinh doanh, thương mại thì bên bạn có thể sẽ phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A khi sản phẩm đó được bên chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền tức bạn phải được sự đồng ý của chủ sở hữu sản phẩm còn nếu bên bạn chỉ thuần túy là thương mại và bên chủ sở hữu sản phẩm đã cung cấp đủ giấy tờ thì bên công ty bạn cũng không phải thực hiện thủ tục côn bố nữa.
Câu hỏi: Một công ty đã công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A rồi mà công ty tôi vẫn thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A cho sản phẩm đó có được không?
Trả lời: Hiện nay pháp luật không cấm việc một sản phẩm có nhiều đơn vị đứng ra công bố và hơn nữa nếu chủ sở hữu sản phẩm đó đồng ý cho một đơn vị hoặc cũng có thể đồng ý cho nhiều đơn vị ủy quyền để thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A nên việc nhiều công ty cùng thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế cho một sản phẩm là bình thường.
Khách hàng cần cung cấp gì khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy chứng nhận đăng ký hợp tác xã, giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;
– Phiếu công bố sản xuất đối với sản phẩm trong nước hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm nhập khẩu;
– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm cho cơ sở đứng tên công bố hoặc thực hiện thủ tục nhập khẩu;
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn về thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại a theo quy định mới nhất hiện nay. Nếu quý bạn đọc có thắc mắc vui lòng liên hệ với Luật Trần và Liên Danh qua số hotline để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
