Giấy phép đăng ký lưu hành hoá chất là loại giấy phép cần thiết đối với các công ty sản xuất kinh doanh các loại hóa chất, chế phẩm sinh học. Bộ y tế có quy định rõ ràng về các loại hoạt chất hạn chế sử dụng trong chế phẩm, do đó để có thể sử dụng các hoạt chất này trong sản phẩm của mình thì các doanh nghiệp cần phải làm Giấy phép lưu hành hóa chất.
Để cung cấp thêm kiến thức cho bạn về vấn đề này, Công ty TNHH Luật Trần và Liên Danh xin phép được chia sẻ với quý bạn đọc thông qua bài viết thủ tục đăng ký lưu hành hoá chất. Mời bạn cùng chú ý theo dõi nhé!
Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là gì?
Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).
Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
Để được cấp Giấy phép lưu hành hóa chất thì cần đáp ứng đủ các điều kiện sau
Có số đăng ký lưu hành.
Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Các hóa chất được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
Các hóa chất đăng ký lưu hành phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:
Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Quy định về số đăng ký lưu hành hóa chất
Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Hồ sơ đăng ký Giấy phép lưu hành hóa chất
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
Mẫu nhãn của chế phẩm.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Quy trình thủ tục làm giấy phép lưu hành hóa chất
Bước 1: Nộp hồ sơ đến Cục quản lý môi trường tại Bộ Y tế;
Bước 2: Cục khi đã nhận hồ sơ sẽ đánh giá thẩm định hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Bước 3: Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Cục quản lý môi trường sẽ thông báo bằng văn bản. Yêu cầu sửa, hoặc bổ sung hoặc không cho khảo nghiệm.
Bước 4: Nếu không có yêu cầu sửa đổi bổ, thì Cục quản lý môi trường phải trả lời văn bản là cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép;
Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép quý khách có nhiệm vụ:
Hoàn thiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định;
Nộp kết quả việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm vào hồ sơ cùng với phí đăng ký trong vòng 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm;
Bước 6: Trong thời gian đó, Cục quản lý môi trường y tế sẽ thông báo cho bạn về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
Điều kiện lưu hành, số đăng ký lưu hành, tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành
Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm:
- Có số đăng ký lưu hành.
- Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
- Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:
- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Mua bán chế phẩm
Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân mua bán chế phẩm:
Nhân sự:
Người phụ trách về an toàn hóa chất phải có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;
Người trực tiếp bán hàng có kiến thức về chế phẩm.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;
Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;
Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.
Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.
Điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm:
- Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.
- Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:
- a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;
- b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;
- c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
- Có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.
- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.
Vận chuyển hóa chất, chế phẩm
Nguyên tắc vận chuyển hóa chất, chế phẩm:
- Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.
- Không được vận chuyển các hóa chất, chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.
Yêu cầu đối với bao bì, thùng chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình vận chuyển:
- Phải được bao gói phù hợp với từng loại hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại Điều 33 Nghị định này.
- Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm.
- Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.
Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển:
- Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển.
- Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất, chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.
- Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.
Quy định về quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm:
- Trong quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.
- Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.
Trên đây là tư vấn của Luật Trần và Liên Danh về các quy trình đăng ký lưu hành hoá chất. Hy vọng qua bài viết này của chúng tôi đã giúp bạn nắm rõ hơn về các loại giấy tờ cũng như các thủ tục cần thiết nhất.
