Hiện nay trên thị trường ngày càng xuất hiện nhiều loại mỹ phẩm, hãng mỹ phẩm. Nhưng để được một sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường thì cá nhân, tổ chức cần phải làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm. Theo quy định của pháp luật các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, cũng như các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu đều phải làm công bố mỹ phẩm. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thực hiện công bố mỹ phẩm là như thế nào.
Trong bài viết này, Luật Trần và Liên Danh xin cung cấp tới quý khách hành thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước.
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 93/2016/NĐ-CP
– Thông tư 06/2011/TT-BYT
Sản phẩm mỹ phẩm, mỹ phẩm sản xuất trong nước là gì?
Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 93/2016/NĐ-CP
– Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
– Mỹ phẩm sản xuất trong nước là sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại Việt Nam và lưu hành trên phạm vi lãnh thổ Việt Nam hoặc được xuất khẩu đi các nước khác.
Thế nào là Công bố mỹ phẩm, Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm?
– Công bố mỹ phẩm hay còn được gọi là công bố lưu hành mỹ phẩm chính là việc các tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ xin cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số công bố cho sản phẩm trước khi đưa sản phẩm đó tiêu thụ ra thị trường
– Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.
Tại sao phải công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Một sản phẩm mỹ phẩm muốn được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm đó bắt buộc phải được cấp số công bố. Pháp luật Việt Nam quy định điều kiện bắt buộc phải công bố mỹ phẩm như sau:
– Thông tư 06/2011/TT-BYT, ngày 25 tháng 01 năm 2011 quy định tất cả các mỹ phẩm (thuộc danh mục theo quy định của Bộ Y tế) trước khi lưu hành trên thị trường sẽ phải tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm.
– Tổ chức, cá nhân sản xuất mỹ phẩm trong nước chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường khi đã được cấp sổ tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm
Không công bố mỹ phẩm bị xử phạt thế nào?
Theo quy định Nghị định số 176/2013/NĐ-CP quy định về việc xử phạt một số hành vi trong thủ tục công bố mỹ phẩm như sau:
– Kê khai không trung thực các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không tiến hành công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc mỹ phẩm nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường tiêu thụ.
Với hai hành vi trên, chủ thể sẽ bị phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
Bên cạnh đó, với các hành vi này, chủ thể còn bị buộc tiêu hủy mỹ phẩm. Riêng với hành vi kê khai không trung thực sẽ kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm.
Các quy định về công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).
Hồ sơ công mỹ phẩm sản xuất trong nước
Theo quy định tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố).
– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).
– Giấy phép sản xuất mỹ phẩm (đối với đơn vị sản xuất tiến hành công bố) hoặc giấy phép phép sản xuất + hợp đồng thuê sản xuất (đối với đơn vị phân phối sản phẩm mỹ phẩm).
Quy định về Giấy ủy quyền trong hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
– Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
– Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
+ Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
+ Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
+ Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;
+ Thời hạn ủy quyền;
+ Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;
+ Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.
Thẩm quyền
– Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
Chủ thể thực hiện công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
– Cá nhân
– Tổ chức
– Doanh nghiệp, hợp tác xã
Thời gian thực hiện công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
– Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.
Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
Các trường hợp ngừng tiếp nhận công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
– Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
– Kinh doanh mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận
– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
– Sử dụng nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
– Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;
– Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
– Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.
Thay đổi các nội dung đã công bố trong phiếu công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Trường hợp phải công bố mới mỹ phẩm sản xuất trong nước
– Thay đổi nhãn hàng hóa, Thay đổi tên sản phẩm
– Thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
– Thay đổi dạng sản phẩm
– Thay đổi mục đích sử dụng
– Thay đổi công thức
– Thay đổi nhà sản xuất hoặc đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ)
Trường hợp bổ sung công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
– Thay đổi dạng trình bày của sản phẩm
– Tên và/hoặc địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
– Tên và/hoặc địa chỉ của công ty nhập khẩu
– Thay đổi người đại diện cho công ty
– Thay đổi kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm
Các trường hợp thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
– Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;
– Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
– Mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng;
– Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
– Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
– Mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại;
– Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;
– Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
– Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Khách hàng cần cung cấp
Thông tin cần cung cấp
– Thông tin về cơ sở sản xuất
– Thông tin về mỹ phẩm sản xuất
Tài liệu cần cung cấp
– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).
– Giấy phép sản xuất mỹ phẩm (đối với đơn vị sản xuất tiến hành công bố) hoặc giấy phép phép sản xuất + hợp đồng thuê sản xuất (đối với đơn vị phân phối sản phẩm mỹ phẩm).
Như vậy, trên đây là tất cả nội dung tư vấn của chúng tôi về thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước. Để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ tư vấn công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước, Quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline để được tư vấn tốt nhất.
