Trang thiết bị y tế (hay còn được gọi là thiết bị y tế) bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe của mọi người.
Theo WHO ngày nay, có khoảng 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau trên thị trường. chúng có nhiều chức năng và vai trò khác nhau trong nghành y tế. Vì thế, theo quy định của phap luật cần phải làm thủ tục phân loại đối với từng loại trang thiết bị y tế.
Việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước. Chúng tôi xin cung cấp thông tin phân loại trang thiết bị y tế đến quý khách hàng thông qua bài viết dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng điều kiện này không áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị y tế theo cách phân loại trên.
Đối với trang thiết bị y tế loại A
Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D
Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy.
Theo đó, doanh nghiệp muốn kinh doanh các loại trang thiết bị này thì phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định (Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế), cụ thể như sau:
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);
– Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Ngoài việc phải đảm bảo điều kiện kinh doanh trên, doan nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn.
Ngòi ra, cơ quan nhà nước cũng có thể bị thực hiện công tác hậu kiểm về các nội dung do doanh nghiệp đã công bố nên doanh nghiệp cần lưu ý những vấn đề sau:
– Lưu ý về phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế (ví dụ: dùng xe con để vận chuyển hàng máy móc…)
– Lưu ý về kho chứa hàng: Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải có biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tế khi hậu kiểm).
Nếu trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Cũng theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế theo những nguyên tắc sau:
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ:
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, Hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề gồm:
– Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo Mẫu
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký);
– Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;
– Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Thủ tục cấp mới chứng chỉ hành nghề:
– Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
– Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại.
– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này;
Trường hợp hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này;
Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế gồm:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
– Bản gốc hoặc bản sao giấy tờ chứng minh sự thay đổi đối với trường hợp thay đổi thông tin hành chính: tên, số chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người thực hiện việc phân loại;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đối với trường hợp thay đổi phạm vi hành nghề hoặc cập nhật Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế;
– Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Thủ tục điều chỉnh tiến hành như sau:
– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
– Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề và cập nhật thông tin thay đổi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc.
– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị điều chỉnh để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị điều chỉnh phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế thực hiện việc điều chỉnh chứng chỉ hành nghề.
Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị điều chỉnh tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị điều chỉnh phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Luật Trần và Liên Danh
“Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống”.
– Phân loại TTBYT tại đơn vị phân loại đã được có “Giấy Tiếp Nhận đủ điều kiện phân loại TTBYT” được cấp với Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế).
– Đảm bảo bảng giá phân loại TTBYT là cạnh tranh hàng đầu trên thị trường.
– Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
– Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
– Có khả năng chịu áp lực công việc cao.
– Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
– Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
Đội ngũ nhân sự
Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Luật Trần và Liên Danh luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.
Luật Trần và Liên Danh cung cấp dịch vụ xin giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tê, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, dịch vụ phân loại trang thiết bị y tê, xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phếp nhập khảu trang thiết bị y tế…tại Việt Nam.
Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.
Trên đây là tư vấn của chúng tôi về dịch vụ phân loại thiết bị y tế. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại để được giải đáp.
