Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Dưới đây chúng tôi sẽ tư vấn cho bạn đọc quy trình, thủ tục phân loại trang thiết bị y tế mới nhất hiện nay.
Trang thiết bị y tế là gì?
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế 2022
Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Do vậy, các đơn tự tự phân loại và chịu trách nhiệm phân loại. Đối với các trường hợp hồ sơ đã nộp theo quy định cũ có thể sử dụng KQ phân loại của các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế trước ngày 01/01/2022
Điều khoản chuyển tiếp:
- Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành.
- Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
Lưu ý: Khách hàng có thể tra cứu các đơn vị phân loại đã được công bố đủ điều kiện phân loại tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo (chọn tìm kiếm nâng cao rồi chọn phần “công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” để xem danh sách các đơn vị đã công bố đủ điều kiện phân loại).
Trang thiết bị y tế chính thức được xếp vào nhóm hàng phải quản lý giá
Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá, trong đó quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Đây là những nội dung trong nghị định 98/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thực hiện từ ngày 1-1-2022.
Bên cạnh điểm mới kể trên, nghị định 98 quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành, hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá, các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai.
Đồng thời cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Nghị định cũng thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng cải cách thủ tục hành chính, đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế: Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các nước có quy trình quản lý chất lượng, cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…
Cụ thể nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành, Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm còn 10 ngày làm việc so với 60 ngày như trước đây.
Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành thiết bị
Nghị định này cũng thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Nghị định cũng quy định thực hiện cải cách thủ tục hành chính, bao gồm bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, đơn giản hóa thủ tục giấy tờ: Bãi bỏ điều kiện với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại; cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Việc phân loại do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm.
Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế về nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống, sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện không cần phải có phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.
Nghị định cũng sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Nghị định cũng yêu cầu xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường, chủ thể này phải minh bạch thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh:
công khai giá bán của chủ sở hữu, giá bán nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại cơ sở y tế công để các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Trang thiết bị, sinh phẩm y tế là lĩnh vực rất nóng thời gian qua, đặc biệt là về giá. Do giá không được công khai, năm 2020 nhiều cơ sở y tế đã “trót mua” máy xét nghiệm đã phải trả lại hàng do bị hớ về giá và cơ quan pháp luật vào cuộc.
Gần đây nổi lên việc giá thiết bị một đằng, niêm yết một nẻo, không có cơ chế để kiểm tra giá, sinh phẩm bị đội giá cao, dẫn đến chi phí xét nghiệm COVID-19 cũng tăng theo, gây bức xúc cho người dân…
Các loại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Theo quy định hiện này, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chia ra làm 2 loại:
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo thông tư 30/2015/TT-BYT áp dụng với trang thiết bị y tế trong danh mục phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo nghị định 98/2021/NĐ-CP áp dụng với các trường hợp:
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
– Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng [Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị); Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn về việc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất hiện nay. Nếu quý bạn đọc có thắc mắc vui lòng liên hệ với Luật Trần và Liên Danh qua số hotline để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
