Điều kiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế mới nhất. Xin cấp sổ lưu hành trang thiết bị y tế khó hay dễ? Trình tự thực hiện thế nào? Dưới đây là bài phân tích mới nhất của Luật Trần và Liên Danh về điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2022.
Nếu còn bất cứ thắc mắc nào liên quan đến trường hợp này hoặc các vấn đề pháp luật doanh nghiệp khác, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn – hỗ trợ.
Điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mới nhất
Điều kiện thứ nhất, Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu
Số lưu hành được nêu ở đây là gì? Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: Trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành trên thị trường cần có hồ sơ công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm từ phía doanh nghiệp nộp lên cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết, cơ quan nhà nước sẽ cấp lại số phiếu tiếp nhận hồ sơ như sau:
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành.
Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A;
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D làm tương tự như loại A, sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành.
Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu;
(Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 04 loại: Nhóm 1, ký hiệu loại A, là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm 2, ký hiệu loại B, C, D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.).
Vậy để có số lưu hành trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành.
Theo đó, với điều kiện này trường hợp nào thì cần có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Khi chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Về hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế dựa trên căn cứ tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khi chuẩn bị xong có thể nộp lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp giấy phép nhập khẩu.
Điều kiện thứ hai, có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin
Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế phải thể hiện các nội dung sau:
– Tên trang thiết bị y tế;
– Số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Xuất xứ trang thiết bị y tế;
– Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.
– Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
– Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Lưu ý: Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung như trên thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
Điều kiện thứ 3, Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
Những trang thiết bị y tế mang tính chất sử dụng lâu dài người mua luôn quan tâm đến việc sửa chữa bảo dưỡng sau này. Do đó, doanh nghiệp để đưa sản phẩm ra lưu thông ngoài thị trường cần có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
Điều kiện thứ 4, Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Sản phẩm cần có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt để người sử dụng có thể dễ dàng tìm hiểu và sử dụng với những sản phẩm đặc biệt sản phẩm công nghệ cao.
Điều kiện thứ 5, Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành;
Khi mua sản phẩm, khách hàng luôn quan tâm đến yếu tố bảo hành do đó doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cần có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, đối với trang thiết bị y tế sử dụng lâu dài.
Ví dụ: Để làm rõ các điều kiện trên và có cái nhìn thực tế hơn về chủ đề này, chúng tôi lấy ví dụ sau:
Công ty A chuyên sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam, công ty mới sản xuất ra sản phẩm là chiếc máy chụp X-quang hiện đại, để đưa sản phẩm ra lưu thông ngoài thị trường công ty A cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế đầu tiên.
Sau đó khi xác định được loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp A cần làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Để làm được thủ tục này cần đáp ứng đủ các điều kiện sau:
Điều kiện 1: Doanh nghiệp cần có số lưu hành trang thiết bị y tế còn hạn hoặc đã có giấy phép nhập khẩu. Doanh nghiệp làm hồ sơ xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, vì sản xuất trong nước nên nộp lên Sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Điều kiện 2: Có nhãn sản phẩm, phải có các nội dung sau: tên máy X-quang, số lưu hành trang thiết bị y tế xin ở điều kiện 1 trên, tên và địa chỉ của công ty A, xuất xứ sản phẩm, ngày sản xuất, số lô, thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.
Điều kiện 3: Doanh nghiệp cần chuẩn bị theo sản phẩm tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
Điều kiện 4: Doanh nghiệp cần chuẩn bị tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
Điều kiện 5: Doanh nghiệp cần cung cấp thông tin về bảo hành, bảo hành ở đâu? điều kiện và thời gian bảo hành?
Lưu ý: Trường hợp thông tin tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành ở trên không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
Tại Điều 63 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế:
1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.
Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.
Về quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước được quy định tại Điều 64 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước:
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.
2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Ngoài ra, tại Điều 57 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế:
Cơ sở y tế có quyền:
Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;
Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
Cơ sở y tế có trách nhiệm:
Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;
Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;
Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Như vậy, trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của chúng tôi. Nếu bạn đọc có bất cứ băn khoăn nào xin hãy liên hệ qua địa chỉ hotline của Luật Trần và Liên Danh để được tư vấn hiệu quả nhất.
