Thiết bị y tế là một trong những mặt hàng thuộc lĩnh vực nhập khẩu chủ yếu của nước ta.
Tuy nhiên với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các thiết bị này khá phức tạp, thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu.
Hiện nay, nước ta đang nhập khẩu thiết bị y tế để phục vụ trong việc chẩn đoán cũng như chữa bệnh cho mọi người.
Nhưng thiết bị y tế nhập khẩu khá phức tạp vì phải liên quan đến đến phân loại, giấy phép nhập khẩu. Vậy thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thế nào? Thuế nhập khẩu bao nhiêu?
Bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ nêu rõ các quy định và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế có thể được hiểu là dụng cụ, máy móc, thiết bị,… phục vụ cho lĩnh vực y tế.
Theo Điều 2 Thông tư số 30/2015/TT-BYT
“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”
Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, chúng ta phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).
Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.
Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.
Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/ TT-BYT.
Yêu cầu về trang thiết bị y tế nào cần phải xin giấy phép nhập khẩu?
Các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế để xác định được có cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước tiên phải xác định được các thông tin sau:
Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam.
Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu về Việt Nam để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D:
Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
Nếu kết quả ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nêu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế (Tiến tới là thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu trang thiết bị y tế).
Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015.
Danh sách các trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu như sau:
Về thiết bị chẩn đoán:
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia.
Hệ thống cộng hưởng từ.
Máy siêu âm chẩn đoán.
Hệ thống nội soi chẩn đoán.
Hệ thống Cyclotron.
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131).
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).
Máy đo điện võng mạc.
Máy đo độ loãng xương.
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.
Máy phân tích sinh hóa.
Máy phân tích điện giải, khí máu.
Máy phân tích huyết học.
Máy đo đông máu.
Máy đo tốc độ máu lắng.
Hệ thống xét nghiệm Elisa.
Máy phân tích nhóm máu.
Máy chiết tách tế bào.
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
Máy định danh vi khuẩn, virút.
Máy phân tích miễn dịch.
Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế.
Về thiết bị điều trị:
Các thiết bị điều trị dùng tia X.
Hệ thống phẫu thuật nội soi.
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
Máy theo dõi bệnh nhân.
Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện.
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm).
Kính hiển vi phẫu thuật.
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
Máy tim phổi nhân tạo.
Thiết bị định vị trong phẫu thuật.
Thiết bị phẫu thuật lạnh.
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
Máy gây mê/gây mê kèm thở.
Máy giúp thở.
Máy phá rung tim, tạo nhịp.
Buồng oxy cao áp.
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
Thiết bị lọc máu.
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Femtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc.
Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế cụ thể đối với từng loại A, B, C, D
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Với hàng loại B, C, D, bạn xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).
Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
Bản phân loại trang thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu:
Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất. Hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ. Hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;
Bản mô tả sản phẩm;
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.
Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Chờ phản hồi của Vụ
Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.
Lưu ý:
Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D;
Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.
Thủ tục hải quan đối với nhập khẩu thiết bị y tế
Nghị định số 03/2020/NĐ-CP của Chính phủ ngày 01/01/2020 sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, theo đó:
Bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu như hàng hóa thông thường. Đồng thời thêm giấy tờ quản lý chuyên ngành của Bộ y tế.
Bộ hồ sơ hải quan thông thường bao gồm:
Tờ khai hàng hóa nhập khẩu
Hợp đồng, invoice, packing list (theo quy định hiện hành, người nhập khẩu chỉ cần xuất trình invoice – Hóa đơn thương mại, tuy nhiên, trong một số trường hợp, để làm rõ, có thể xuất trình cả hợp đồng, packing list với cơ quan hải quan)
Vận tải đơn
Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa: 01 bản chính hoặc C/O điện tử trong trường hợp muốn hưởng thuế ưu đãi nhập khẩu đặc biệt
(Quy định tại Khoản 5, điều 1, Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/04/2018 của Bộ Tài Chính)
Ngoài ra, giấy tờ chuyên ngành theo quy định của Bộ y tế như sau:
Với các trang thiết bị y tế cần giấy phép:
“Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này…” (mục a, Khoản 1, Điều 1, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP)
Trang thiết bị y tế loại A: Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do sở y tế cấp
“Đối với trang thiết bị thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan” – mục b, Khoản 1, Điều 1, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
Trang thiết bị loại B, C,D và không cần giấy phép nhập khẩu: Bản phân loại trang thiết bị y tế
“Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.” – – mục b, Khoản 1, Điều 1, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
Trên đây là bài viết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Qua bài viết này các bạn có thể hiểu rõ hơn về nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu các bạn có thắc mắc hãy liên hệ tới hotline, chúng tôi sẽ tư vấn chi tiết cho bạn.
