Ngày nay sức khỏe người dân là một vấn đề được quan tâm hàng đầu, Nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất thuốc đã và đang đẩy mạnh quá trình nghiên cứu, chế tạo ra nhiều loại thuốc với những công dụng tốt hơn.
Tuy nhiên đi đôi với việc sản xuất thuốc thì pháp luật nước ta cũng quy định rất chặt chẽ trong việc xin giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc. Các chủ thể muốn lưu hành thuốc buộc phải thực hiện đầy đủ các thủ tục theo quy định của Nhà nước về lưu hành thuốc trên thị trường.
Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.
Quy định thực về đăng ký lưu hành thuốc
Được quy định khá đầy đủ và chi tiết tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.
Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập Quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới.
Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký.
Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.
Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Theo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể:
Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại khoản 1 Điều này.
Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc
Bước 1:03 bộ (01 bộ chính + 02 bộ copy) Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế.
Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục quản lý Dược – Bộ y tế.
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Lệ phí nhà nước: Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước: 1.500.000 VNĐ
Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc
Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước
Điều kiện đăng ký
Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”.
Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.
Hồ sơ đăng ký bao gồm:
Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)
Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại
Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước
Tóm tắt đặc tính thuốc
Mẫu nhãn thuốc.
Điều kiện đăng ký
Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP).
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP.
Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
Hồ sơ đăng ký bao gồm:
Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
Đơn xin đăng ký (mẫu 4B-ĐKT).
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT).
Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
Giấy chứng nhận GMP.
Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết).
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này).
Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.
Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.
Đơn đăng ký tân dược nước ngoài.
Tóm tắt đặc tính thuốc.
Mẫu nhãn thuốc.
Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
- Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
- Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
Những chú ý khi đăng ký lưu hành thuốc
Bên cạnh những vấn đề về hồ sơ thủ tục, cơ quan quản lý… Theo luật định thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Cũng như yêu cầu về nhãn thuốc cũng cần lưu y đảm bảo theo quy định pháp luật.
Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
Dịch vụ đăng ký giấy phép lưu hành thuốc do Luật Trần và Liên Danh cung cấp
Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược.
Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.
Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế.
Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía tại Cục Quản lý Dược.
Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược từ tại Cục Quản lý Dược và bàn giao lại cho Quý khách hàng.
Bài viết này là nội dung liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc. Quý bạn đọc có vấn đề gì còn vướng mắc, muốn biết chi tiết hơn, nhu cầu được tư vấn luật doanh nghiệp, mọi vướng mắc về hồ sơ thủ tục cũng như dịch vụ pháp lý. Xin vui lòng gọi ngay Công ty TNHH Luật Trần và Liên Danh qua hotline để được hỗ trợ tư vấn.
