Giấy phép nhập khẩu dược liệu

giấy phép nhập khẩu dược liệu

Kinh doanh dược liệu là một trong những ngành thế mạnh của nước ta, trong những năm gần đây vì nguồn cung trong nước chưa đủ nên chúng ta còn phải nhập khẩu mặt hàng này. Dược liệu là một trong những yếu tố có vai trò quyết định đến sự tồn tại và phát triển của ngành Y, đặc biệt là nền y học cổ truyền – nền y học vận dụng các loại thuốc từ thiên nhiên.

Không chỉ phát triển mạnh trong nước mà nguồn dược liệu nước ta đang tiến tới xuất khẩu ra các quốc gia khác, vậy điều kiện xin giấy phép xuất khẩu dược liệu là gì? Hồ sơ cần chuẩn bị những gì? thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu như thế nào? Cùng Luật Trần và Liên Danh giải đáp tất cả các thắc mắc trên trong nội dung bài viết dưới đây.

Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về thủ tục xuất khẩu dược liệu

Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về thủ tục xuất khẩu dược liệu:

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

– Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

– Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

Xuất nhập khẩu dược liệu là gì?

Khoản 1 Điều 2 Luật Dược năm 2016 quy định: “Dược là thuốc và nguyên liệu  làm thuốc.”

Khoản 5 Điều 2 Luật Dược năm 2016 giải thích “Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc..”

Căn cứ quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, tiêu chuẩn làm thuốc và Thông tư số 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 11/2018/TT-BYT: “Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.”

Theo đó, Xuất khẩu dược liệu là việc những dược liệu kể trên được đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc đưa vào khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

Nhập khẩu dược liệu là việc dược liệu được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

Thủ tục xuất khẩu dược liệu được hiểu thế nào?

Trước khi tìm hiểu thủ tục xuất khẩu dược liệu, ta phải biết dược liệu là gì?

Theo khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016, Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Có thể hiểu đơn giản: giấy phép xuất khẩu dược liệu là văn bản xác nhận việc cơ quan có thẩm quyền cấp phép cho doanh nghiệp, cá nhân được phép nhập khẩu hàng hóa quốc tế vào Việt Nam hoặc xuất khẩu dược liệu ra nước ngoài. Thông thường khi xin được giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thì dược liệu đã được thỏa mãn điều kiện, tiêu chuẩn có thể xuất nhập khẩu và có thể vận chuyển ở các phương tiện khác nhau: máy bay, tàu thủ, tàu hỏa, xe tải, container…

Như vậy, thủ tục xuất khẩu dược liệu được hiểu trình tự các bước mà chủ thể có nhu cầu xuất khẩu phải thực hiện để có thể đưa dược liệu của mình ra các quốc gia khác ngoài lãnh thổ Việt Nam.

giấy phép nhập khẩu dược liệu
giấy phép nhập khẩu dược liệu

Điều kiện xin giấy phép nhập khẩu dược liệu

Đối với những cơ sở xuất nhập khẩu hay hoạt động bán lẻ, bán buôn dược liệu cần có giấy chứng nhận đáp ứng được điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi bao gồm cả dược liệu.

Những điều kiện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc bao gồm kinh doanh dược liệu gồm: Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định về thi hành luật dược trừ các trường hợp được nêu tại quy định có trong thông tư 03/2016 của bộ y tế ban hành; Trường hợp cơ sở có kinh doanh nhiều hình thức về thuốc thì chỉ yêu cầu có 1 người quản lý đáp ứng được điều kiện trên.

Về điều kiện riêng của các hình thức kinh doanh, cơ sở cần đáp ứng được các yêu cầu theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT–BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ Y tế cụ thể là các Điều 5, Điều 6 và Điểu 7.

Các thuốc và nguyên liệu dùng để làm thuốc là dược chất đã được đăng ký lưu hành trong nước thì được phép nhập khẩu luôn mà bỏ qua giấy phép nhập khẩu.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

Các loại hồ sơ để được nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm: Đơn hàng nhập khẩu dược liệu, đối với trường hợp nhập khẩu do được đơn vị khác ủy thác thì cần có thông tin về cơ sở nhập khẩu ủy thác đó trên đơn hàng; Văn bản về tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và phương pháp kiểm nghiệm tương ứng của bên sản xuất hay trong chuyên luận dược điển; Đối với những loại dược liệu có chứa chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hay hướng thần cần bổ sung văn bản báo cáo tình trạng tồn kho.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu được các cơ quan thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế như cục quản lý y, dược cấp cho doanh nghiệp sau khi đã thẩm tra và hồ sơ hợp lệ.

Hồ sơ hành chính xin cấp phép lưu hành bao gồm: Đơn đăng ký cấp giấy lưu hành nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận của cơ sở kinh doanh thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đủ điều kiện kinh doanh dược; Đối với các sản phẩm nhập khẩu cần có giấy chứng nhận sản phẩm là dược phẩm.

Có thể nộp bản sao hoặc bản photo có chứng thực của cơ quan chức năng; Mẫu nhãn bên ngoài của nguyên liệu làm thuốc; Thông tin, tài liệu về thuốc để kinh doanh, lưu hành thuốc hay nguyên liệu làm thuốc.

Sau khi hoàn thành hồ sơ và gửi lên cơ quan chức năng, nếu hồ sơ hợp lệ thì cơ sở kinh doanh dược và nguyên liệu làm thuốc sẽ được cấp giấy phép đăng ký lưu hành trong vòng 12 tháng.

Chi phí để cơ quan chức năng tiến hành thẩm định với mỗi hồ sơ đăng ký lưu hành lần đầu hay đăng ký lại là 5.500.000 Việt Nam đồng.

Mỗi dược liệu xin cấp phép lưu hành cần có 1 hồ sơ khác nhau, không được gộp nhiều dược liệu trong 1 bộ hồ sơ.

Thuế đối với thực phẩm chức năng và dược liệu

Thuế nhập khẩu được hưởng các ưu đãi do hiệp định AIFTA mang lại là 5% dựa trên giá trị đơn hàng nhập khẩu; Thuế giá trị gia tăng đối với dược liệu là 5%; Ngoài ra, các cơ sở nhập khẩu và lưu hành thuốc cần nộp thêm thuế thu nhập cá nhân, hoặc có thể phát sinh thêm thuế thu nhập doanh nghiệp.

Thủ tục nhập khẩu dược liệu

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm:

Đơn hàng nhập khẩu (Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lương của dược điển.

Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu Cục quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp.

Các mẫu của hồ sơ (đơn hàng nhập khẩu, báo cáo tồn kho …) được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT.

Nội dung tư vấn về thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.

Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.

Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Đơn hàng nhập khẩu (Phụ lục số 04). Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho (Phụ lục số 05).

Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu:

Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.

Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Cơ sở nhập khẩu nộp 01 bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyển – Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Trên đây là nội dung bài viết thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin cấp giấy phép xuất khẩu, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giấy phép xuất khẩu một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Hotline để được tư vấn tận tình nhất.

Recommended For You

About the Author:

Hotline: 0969 078 234
Tư Vấn Online
Gọi: 0969 078 234