Cách thành lập công ty dược phẩm

Các công ty dược phẩm xuất hiện ngày càng nhiều trên thị trường. Và bạn cũng đang có ý định thành lập doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này? Tuy nhiên bạn băn khoăn không biết cách thành lập công ty dược phẩm như thế nào? Có quá khó khăn hay không? Các loại giấy tờ, hồ sơ chuẩn bị có quá rắc rối không? Sau đây sẽ là những thông tin chia sẻ cho những ai đang có ý định thành lập doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tham khảo.

Điều kiện thành lập công ty dược

Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược

Tất cả tổ chức, cá nhân thành lập công ty dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

Tổ chức có tư cách pháp nhân;

Cá nhân từ đủ 18 tuổi; có đầy đủ năng lực hành vi dân sự;

Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.

Người quản lý, người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh, hoạt động.

Điều kiện về vốn điều lệ

Không có quy định vốn công ty tự kê khai và tự chịu trách nhiệm.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Dịch vụ thành lập công ty.

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược

Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.

Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn của người hành nghề

Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định trên.

Các hình thức kinh doanh dược phẩm

Sản xuất thuốc

Bán buôn thuốc

Bán lẻ thuốc

Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

Dịch vụ bảo quản thuốc

Sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc, thủ tục thành lập công ty.

Thủ thục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp buôn bán thuốc tại sở kế hoạch đầu tư không có nhiều khác biệt so với đăng ký các doanh nghiệp khác. Tuy nhiên, để sau khi thành lập doanh nghiệp có thể hoạt động hợp pháp thì doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Tùy vào hình thức kinh doanh buôn bán thuốc mà điều kiện kinh doanh phải chuẩn bị sau khi thành lập sẽ khác nhau. Doanh nghiệp sẽ phải chuẩn bị các giấy phép sau:

Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách  nhiệm về dược của cơ sở bán thuốc;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

Giấy phép hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc” (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc)

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Đối với cơ sở sản xuất thuốc)

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc)

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

Điều lệ công ty

Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)

Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:

Giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;

Giấy CN ĐKKD/Giấy CN ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;

Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức

Giấy uỷ quyền cho Luật Luật Trần và Liên Danh.

Sau khi nhận được thông tin khách hàng cung cấp Công ty Luật Luật Trần và Liên Danh sẽ soạn hồ sơ và gửi khách hàng ký hồ sơ. Sau đó, Luật Trần và Liên Danh sẽ thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục thành lập công ty tại sở kế hoạch đầu tư cho đến khi có được đăng kinh doanh cho quý khách hàng, cách thành lập công ty.

Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.

Lưu ý: Theo quy định tại Điều 26, Nghị định 50/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 15/07/2016 quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư. Nếu doanh nghiệp không công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp đúng hạn sẽ bị phạt từ 1.000.000 đồng – 2.000.000 đồng và phải khắc phục hậu quả là: buộc phải công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu của doanh nghiệp

Trong vòng 01 ngày kể từ ngày công ty có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Luật Luật Trần và Liên Danh sẽ khắc dấu pháp nhân và thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh cho Quý công ty.

Lưu ý khi thực hiện thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh thuốc doanh nghiệp nên tham khảo đăng ký kinh doanh các mã ngành sau:

Về trụ sở không được phép là nhà chung cư hoặc tập thể, và phải đáp ứng các điều kiện về diện tích, trang thiết bị để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu doanh nghiệp kinh doanh trực tiếp tại trụ sở. Tránh việc sau khi đăng ký doanh nghiệp lại không thể kinh doanh vì thiếu điều kiện về nơi kinh doanh thuốc.

Như vậy, trên đây là toàn bộ thông tin và nội dung tư vấn pháp luật của Luật Trần và Liên Danh liên quan đến cách thành lập công ty dược phẩm. Mọi thắc mắc xin liên hệ qua Hotline Công ty luật để được giải đáp nhanh chóng, chu đáo và miễn phí!