Hiện nay việc mở quầy thuốc tây đã được nhà nước quan tâm nới lỏng hơn cho những người có đủ điều kiện để kinh doanh bán thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đầy đủ, đáp ứng kịp thời thuốc có chất lượng, có giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của mọi người, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm trong phạm vi cả nước. Bài viết dưới đây Luật Trần và Liên Danh sẽ cung cấp đến Quý bạn đọc các điều kiện mở quầy thuốc.
Điều kiện để mở quầy thuốc tây
Trước tiên để mở được quầy thuốc tây thì các cơ quan, tổ chức, cá nhân thì phải có đủ các điều kiện theo quy định của Luật dược năm 2016, luật doanh nghiệp và các văn bản có liên quan và phải đáp ứng điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược, thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật như thành lập một doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, công ty hợp danh, công ty cổ phần do sở kế hoạch đầu tư cấp hoặc kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh cá thể do ủy ban nhân dân cấp quận/huyện có thẩm quyền cấp. Ngoài ra còn phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do sở y tế cấp và xin thẩm định GPP thì mới đủ điều kiện hoạt động theo quy định của pháp luật.
– Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược
Muốn được cấp chứng chỉ hành nghề dược thì các cá nhân phải không thuộc các trường hợp bị cấm hay vi phạm pháp luật như bị hạn chế hoặc có khó khăn về nhận thức, mất năng lực hành vi dân sự. đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động do đang chấp hành hình phạt, bản án, quyết định của Tòa án theo quy định của pháp luật.
Theo quy định tại Điều 13 Luật dược năm 2016 thì muốn cấp chứng chỉ hành nghề thì cá nhân phải có bằng trung cấp, đại học, cao đẳng thì khi tốt nghiệp đại học ngành dược và các bằng cấp có liên quan đến y dược thì người học sẽ được cấp bằng dược sỹ khi tốt nghiệp ví dụ như sau:
Ví dụ 1: Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa thì người học đã có các kiến thức y học cơ sở, khoa học cơ bản, nắm vững các quy định liên quan đến khám, chữa bệnh.
Ví dụ 2: Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền thì người học sẽ được đào tạo các kiến thức về sử dụng các phương pháp khám chữa bệnh y học cổ truyền
Cá nhân muốn được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có đủ trình độ chuyên môn phù hợp như có bằng tốt nghiệp đại học, trung cấp, cao đẳng liên quan đến y, dược, y học cổ truyền hoặc có các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước khi luật dược có hiệu lực thi hành theo quy định hiện hành.
Cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược mà pháp luật hiện hành yêu cầu phải có thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có liên quan đến y dược, y học cổ truyền phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: cung ứng thuốc trong cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, bán buôn, bán lẻ thuốc; trong các phân phối thuốc, cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp đối với người tốt nghiệp đại học ngành dược. Ngoài ra, họ cũng có thể đồng thời làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc nếu đáp ứng đủ các điều kiện luật định.
Hiện nay pháp luật quy định người đứng đầu về dược của quầy thuốc khi có bằng tốt nghiệp trung cấp, cao đẳng, đại học về ngành dược phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp thì mới đủ điều kiện mở quầy thuốc.
Điều kiện về nhân sự
Theo quy định của pháp luật hiện nay thì muốn mở quầy thuốc tây thì yêu cầu người đứng đầu quầy thuốc tây phải có đầy đủ các văn bằng, chứng chỉ hành dược mà do Bộ y tế cấp theo quy định của pháp luật mới nhất.
Tùy từng loại hình và quy mô hoạt động của quầy thuốc tây thì số lượng người làm việc, bằng cấp và kinh nghiệm chuyên môn cho phù hợp.
Các nhân sự theo quy định của pháp luật yêu cầu cần có đủ sức khỏe và không bị các bệnh lây nhiễm đáp ứng các điều kiện để làm việc.
Không vi phạm pháp luật hoặc bị xử lý kỷ luật từ cảnh cáo trở lên hoặc bị cấm hành nghề liên quan đến y, dược theo quy định của pháp luật.
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị của quầy thuốc tây
Các cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm phải kiên cố đủ rộng phù hợp, với quy mô của quầy thuốc tây, khu vực bảo quản thuốc phải sạch sẽ, nơi khô ráo, thuốc phải để trong nhiệt độ môi trường phù hợp và các trang thiết bị bảo quản như tủ, khay đếm thuốc, quầy thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản, còn các tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng theo quy định trong cơ sở bán lẻ thuốc.
Quầy thuốc phải thực hiện các quy định về phòng chống cháy nổ theo quy định của luật phòng cháy chữa cháy và các điều kiện về môi trường theo quy định pháp luật về môi trường.
Ngoài ra, khi kinh doanh thuốc yêu cầu chất lượng thuốc phải đúng quy định chất lượng do bộ y tế quy định và thuốc phải có nguồn gốc xuất xứ, rõ ràng khi mua bán thuốc.
Hồ sơ, trình tự và thủ tục mở quầy thuốc tây
Cá nhân, tổ chức muốn mở quầy thuốc tây sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh theo quy định muốn hoạt động thì phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại sở y tế nơi có trụ sở chính bao gồm những hồ sơ như sau:
Cá nhân và doanh nghiệp nộp đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để mở quầy thuốc tây.
Các cá nhân và doanh nghiệp nộp sao y bản chính giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của hộ kinh doanh cá thể đối với hộ kinh doanh cá thể hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với pháp nhân.
Để được cấp giấy phép kinh doanh này thì các doanh nghiệp, cá nhân phải nộp tài liệu kỹ thuật tương ứng với quầy thuốc tây dự định kinh doanh theo quy định.
Cá nhân, tổ chức khi đi làm thủ tục cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh dược nộp sao y bản chính chứng chỉ hành nghề do sở y tế cấp của cá nhân có đủ kinh nghiệm, đã đủ điều kiện hành nghề dược: ví dụ như thâm niên 5 năm hành nghề dược.
Trên đây là quy định khi các cá nhân, tổ chức đang có ý định kinh doanh mở quầy thuốc tây sẽ giúp mọi người đỡ lúng túng khi chuẩn bị hồ sơ thành lập nhằm thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.
Thủ tục và hồ sơ xét giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh
Để được xét duyệt giấy phép đăng ký kinh doanh, chủ nhà thuốc, quầy thuốc phải cung cấp được các loại giấy tờ sau:
Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;
Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp
Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.
Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
Phiếu lý lịch tư pháp.
Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược;
Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP
Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;
Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;
Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại.
Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.
Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
Bước 5: Lập và ký biên bản
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được thành lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.
Trên đây là tư vấn của chúng tôi về điều kiện kinh doanh quầy thuốc. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ qua địa chỉ hotline của chúng tôi để được giải đáp nhanh chóng nhất.
