Xin giấy phép mở quầy thuốc là thủ tục để xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cá nhân, tổ chức có ý định kinh doanh lĩnh vực này cần nắm rõ thủ tục mở quầy thuốc để có thể tự mình thực hiện.
Trình tự thủ tục mở quầy thuốc được nhiều người lựa chọn khi có chuyên môn liên quan về dược cũng như trải qua quá trình làm việc và thực hành chuyên môn trong lĩnh vực y tế, dược phẩm. Bài viết của Công ty TNHH Luật Trần và Liên Danh sẽ hướng dẫn Quý khách hàng hiểu rõ thủ tục mở một quầy thuốc cần chuẩn bị những gì?
Điều kiện để mở quầy thuốc
Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
– Đáp ứng điều kiện về nhân sự.
Đối với quầy thuốc điều kiện trên được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật:
- Xây dựng và thiết kế
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
– Được tách biệt với các hoạt động khác;
– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
- Diện tích
– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
– Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
– Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
– Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
– Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;
Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
– Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
– Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
Đăng ký thành lập hộ kinh doanh
Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp và các văn bản pháp lý liên quan.
Cơ sở kinh doanh theo hình thức hộ gia đình mở quầy thuốc tư nhân cần đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 02/2019/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.
Theo đó, hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh bao gồm:
Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;
Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:
Nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.
Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh.
Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu có đủ các điều kiện sau đây:
Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục ngành, nghề cấm kinh doanh;
Tên hộ kinh doanh dự định đăng ký phù hợp.
Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định.
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện phải thông báo rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho bạn (người thành lập hộ kinh doanh).
Nếu sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh mà không nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh thì bạn (người đăng ký hộ kinh doanh) có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc
Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
Thành phần hồ sơ
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.
Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
Trình tự, thủ tục xin phép mở quầy thuốc
Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trình tự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
Bước 3: Nhận kết quả
Thời gian thực hiện:
– Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 triệu đồng (theo Thông tư 277/2016/TT-BTC).
Tiêu chuẩn chung của người hành nghề dược
Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề: Dược sĩ đại học đủ 5 năm hành nghề được Sở y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược tư nhân.
Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của toà án, không dang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc.
Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và các luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược.
Chi phí để mở quầy thuốc tây
Chi phí để mở quầy thuốc tây ban đầu tối thiểu từ 150 – 250 triệu. Bạn cần lưu ý đến các yếu tố sau:
Chi phí thuê mặt bằng: Nên cần chọn vị trí gần khu đông dân cư, gần chợ với nhiều người qua lại. Nhưng vì muốn mở một nhà thuốc tây đạt chuẩn GPP nên chị đã thuê một mặt bằng tốt: thoáng đãng mát mẻ có như vậy thì thuốc mới được bảo quản tốt.
Chi phí đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị: bạn cần đầu tư một số trang thiết bị thiết yếu như: máy lạnh, tủ kính, khay đựng thuốc, những vật dụng hỗ trợ phải đầy đủ.
Chi phí đầu tư nguồn hàng thuốc: Bạn nên tìm nhiều nguồn hàng khác nhau và tham khảo thị trường. Lưu ý cần ghi nhớ kỹ lưỡng đó chính là việc phải kiểm tra kỹ lưỡng nguồn thuốc để tránh mua nhầm thuốc giả hay các loại thuốc hết hạn.
Chi phí thuê nhân viên: Để yên tâm về trình độ và khả năng của các nhân viên, bạn nên tuyển chọn những người sở hữu bằng Dược sĩ hoặc có kinh nghiệm lâu năm trong nghề. Mức lương dao động từ 6 – 8 triệu.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật Trần và Liên Danh về quy trình, thủ tục mở quầy thuốc, các điều kiện kinh doanh quầy thuốc hiện nay theo quy định của pháp luật? Trường hợp quý khách có thắc mắc xin vui lòng liên hệ để được giải đáp cụ thể và chi tiết nhất.
