FDA hoặc USFDA là viết tắt của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế, thiết bị phát xạ, thuốc lá hoặc sinh học trước khi bán trên thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Đăng ký FDA không bắt buộc đối với các cơ sở mỹ phẩm. Nhưng DN có thể tham gia vào chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện của FDA (VCRP). Cùng tìm hiểu về chứng nhận fda trong bài viết sau của Luật Trần và Liên danh.
Chứng nhận FDA là gì ?
Mỗi cơ sở đã đăng ký nhận được một số đăng ký duy nhất từ FDA. FDA sử dụng nó để xác định công ty cho các cuộc kiểm tra, sàng lọc các sản phẩm nhập khẩu và các hoạt động khác. Việc đăng ký cũng được sử dụng để giúp FDA xác định nguồn gốc của bất kỳ vấn đề nào. Chẳng hạn như bất kỳ sự nhiễm độc có hại nào trong sản phẩm để ngăn chặn sự lây lan hoặc tái diễn của vấn đề. Đăng ký FDA hoặc số đăng ký FDA không biểu thị chứng nhận FDA hoặc sự chấp thuận của FDA đối với cơ sở hoặc sản phẩm của bạn.
Bất kỳ sự thể hiện nào về số đăng ký của FDA trên nhãn hoặc nhãn sản phẩm ngụ ý chứng nhận của FDA hoặc sự chấp thuận của FDA đối với cơ sở hoặc sản phẩm đều gây hiểu nhầm và có thể gây ra nhãn hiệu sai cho sản phẩm.
FDA sẽ không cấp giấy chứng nhận đăng ký sau khi hoàn thành việc đăng ký. FDA cũng sẽ không công nhận giấy chứng nhận đăng ký của bên thứ ba. Hầu hết các nhà Nhập khẩu và Công ty vận chuyển luôn yêu cầu nhà sản xuất cung cấp giấy chứng nhận đăng ký FDA hoặc bằng chứng về việc đăng ký FDA. Do đó Đại lý Hoa Kỳ sẽ cấp chứng chỉ cho khách hàng nhằm xác minh việc đăng ký FDA thành công.
Các loại ngành công nghiệp mà FDA có quy định
FDA chịu trách nhiệm về bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách điều chỉnh các loại thuốc dùng cho người và thú y, vắc xin và các chế phẩm sinh học, thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm phát ra bức xạ.
Thiết bị y tế
Chủ sở hữu hoặc người điều hành các địa điểm kinh doanh (còn gọi là cơ sở) có liên quan đến việc sản xuất và phân phối các thiết bị y tế dành cho mục đích sử dụng tại Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA. Quá trình này được gọi là đăng ký thành lập cơ sở. Hàng năm Doanh nghiệp cần thực hiện gia hạn đăng ký với FDA. Việc gia hạn được thực hiện trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.
Kết quả của việc Đăng ký, Doanh nghiệp sẽ có 01 mã số định danh cho Doanh nghiệp. Gọi là mã Owner.
Ngoài việc đăng ký thành lập thiết bị, cơ sở thiết bị y tế đã đăng ký cũng phải liệt kê riêng lẻ tất cả các thiết bị y tế của họ (Danh sách thiết bị) trước khi phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Việc đăng ký và niêm yết thiết bị cung cấp cho FDA thông tin cần thiết về cơ sở đăng ký, nhằm tăng khả năng chuẩn bị và ứng phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng của quốc gia của Mỹ.
Các cơ sở thiết bị y tế cần thiết phải liệt kê các thiết bị của họ là:
- Các cơ sở sản xuất; sản xuất hợp đồng
- Các cơ sở Đóng gói lại và dán nhãn lại;
- Các cơ sở Phát triển các thông số kỹ thuật;
- Các cơ sở Xử lý lại các thiết bị sử dụng một lần;
- Các cơ sở Tái sản xuất;
- Các cơ sở Sản xuất các phụ kiện và thành phần bán trực tiếp cho người dùng cuối.
Quốc hội Mỹ đã cho phép FDA thu phí đăng ký thành lập hàng năm đối với các cơ sở thiết bị y tế. Phí đăng ký thành lập năm 2021 là 5.546 $.
Trong quá trình đăng ký, các cơ sở nước ngoài sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết. Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.
Ngoài việc đăng ký và liệt kê thiết bị, có thể cơ sở sẽ phải nộp thông báo tiếp cận thị trường 510 (k) (Premaket Notification 510(k)) hoặc phải đệ trình đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket Approval Application). Việc này phụ thuộc vào mục đích sử dụng và mức độ rủi ro của sản phẩm.
Thực phẩm và thực phẩm bổ sung
Tất cả các cơ sở thực phẩm và thực phẩm bổ sung (trong và ngoài Hoa Kỳ) sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu chứa cho người hoặc động vật tiêu thụ tại Hoa Kỳ, phải đăng ký với FDA. Thủ tục này gọi là đăng ký cơ sở thực phẩm FFR (Food Facility Registration). Đăng ký FDA đối với thực phẩm cũng phải gia hạn. Tuy nhiên việc gia hạn đăng ký thực phẩm với FDA phải được hoàn thành vào mỗi năm chẵn. Thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm chẵn. Ví dụ: 2020, 2022, 2024.
Ví dụ về “thực phẩm” có thể được sản xuất tại một cơ sở bắt buộc phải đăng ký bao gồm nhưng không giới hạn ở:
- Hàng hóa nông sản thô (trái cây, rau, quả hạch);
- Đồ uống bao gồm đồ uống có cồn và nước đóng chai;
- Các sản phẩm từ sữa và trứng;
- Thành phần và chất bổ sung chế độ ăn uống;
- Thức ăn vật nuôi, thức ăn gia súc;
- Sữa bột trẻ em;
- Đồ ăn biển;
- Hàng bánh mì;
- Thức ăn nhẹ;
- Kẹo…
Mỗi cơ sở thực phẩm phải có số đăng ký riêng. Nếu bạn sở hữu hoặc điều hành nhiều cơ sở, bạn có thể phải đăng ký và xin các số đăng ký cơ sở thực phẩm khác nhau. Nếu sản phẩm của bạn được chuyển đến cơ sở khác, cơ sở thứ hai cũng có thể được yêu cầu đăng ký.
Ngoài việc đăng ký số cơ sở thực phẩm FFR, FDA quy định nhà sản xuất, chế biến, đóng gói thực phẩm đóng hộp có dung dịch thuộc sản phẩm “axít hóa” (AF – Acidified foods) hoặc “axít thấp” (LACF – Low-Acid Canned Foods) lần đầu cung cấp vào thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA để được cấp mã số của cơ sở đóng hộp (gọi tắt là mã FCE) và quy trình sản xuất (SID) cho sản phẩm.
Thuốc
Đạo luật FD&C định nghĩa thuốc là “vật phẩm dùng để chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật” và “vật phẩm (không phải thực phẩm) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể người hoặc động vật khác “. Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của FDA đang đánh giá và phê duyệt các loại thuốc mới trước khi chúng được bán ở Mỹ. Nó có trách nhiệm đối với cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn hoặc thuốc mua tự do (OTC).
Các công ty phải nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) để giới thiệu một sản phẩm thuốc mới vào Thị trường Hoa Kỳ. Các loại thuốc mới, giống như các sản phẩm mới khác, thường được bảo hộ bằng sáng chế trong quá trình phát triển. Bằng sáng chế bảo vệ sự đầu tư của nhà tài trợ vào việc phát triển thuốc bằng cách cho họ quyền duy nhất để bán thuốc trong thời gian bằng sáng chế có hiệu lực.
Mỹ phẩm
Mỹ phẩm (không đồng thời là thuốc) không bắt buộc phải đăng ký với FDA khi xuất khẩu hoặc tiêu thụ tại Hoa Kỳ. Tuy nhiên, FDA khuyến khích các cơ sở mỹ phẩm có sản phẩm tiêu thụ tại Mỹ tự nguyện đăng ký với FDA theo Chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program). VCRP hỗ trợ FDA thực hiện trách nhiệm quản lý mỹ phẩm được bán trên thị trường Hoa Kỳ, việc đệ trình tự nguyện cung cấp cho FDA ước tính tốt nhất về thông tin có sẵn về các sản phẩm và thành phần mỹ phẩm, tần suất sử dụng chúng và các doanh nghiệp tham gia sản xuất và phân phối chúng.
VCRP chỉ áp dụng cho các sản phẩm mỹ phẩm được bán cho người tiêu dùng ở Hoa Kỳ. Nó không áp dụng cho các sản phẩm mỹ phẩm chỉ sử dụng chuyên nghiệp, chẳng hạn như các sản phẩm được sử dụng trong thẩm mỹ viện, spa hoặc phòng khám chăm sóc da. Nó cũng không áp dụng cho các sản phẩm không phải để bán, chẳng hạn như mẫu khách sạn, quà tặng miễn phí, hoặc các sản phẩm mỹ phẩm bạn làm tại nhà để tặng bạn bè.
Quy trình thực hiện đăng ký tiêu chuẩn fda
B1: Phân loại sản phẩm/ mô tả sản phẩm
Việc phân loại sản phẩm hoặc ngành sản xuất sản phẩm sẽ giúp nhà xuất khẩu xác định được các quy định
cần tuân thủ và các thử nghiệm cần tiến hành (nếu có).
Luật Trần và Liên danh sẽ hỗ trợ khách hàng phân loại mã sản phẩm/ ngành sản xuất phù hợp với quy định của FDA và thực tế sản phẩm của khách hàng.
B2: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ thông thường bao gồm:
- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)
- Số DUNS (nếu có)
- Thông tin người liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
- Nhãn mác, bao bì sản phẩm
- Mã sản phẩm đăng ký
- Tên thương hiệu/ tên độc quyền của sản phẩm
- Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)
- Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)
B3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ
Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết. Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.
G-Global cung cấp dịch vụ đại diện Hoa Kỳ cho khách hàng
B4: Đăng ký với FDA
G-Global hỗ trợ khách hàng đăng ký tài khoản trên hệ thống FDA, nộp phí người dùng, đăng ký và liệt kê sản phẩm trên hệ thống.
Thời gian hoàn thành đăng ký:
- 1-2 ngày đối với thực phẩm
- 5-7 ngày đối với thiết bị y tế
- 3-4 tuần đối với thuốc OTC và mỹ phẩm
B5: Cấp Giấy chứng nhận
Sau khi đăng ký với FDA thành công, đại lý Hoa Kỳ sẽ cấp giấy chứng nhận và bàn giao tài khoản cho khách hàng.
Lợi ích của giấy chứng nhận fda
Một khi đã nhận được giấy chứng nhận FDA thì sản phẩm của bạn sẽ được đánh giá cao về mức độ an toàn cho sức khỏe cũng như sự công nhận rộng rãi trên toàn thế giới bởi vì đã vượt qua được tiêu chuẩn gắt gao từ FDA. Do đó xu hướng sử dụng hàng hóa xách tay từ Mỹ về tại Việt Nam đang tăng cao trong nhiều năm trở lại đây.
Thông tin yêu cầu khi đăng ký giấy chứng nhận FDA?
Khi đăng ký FDA, bạn cần chuẩn bị một số giấy tờ như sau:
- 1 Giấy đăng ký bao gồm: Tên, số điện thoại, địa chỉ của cơ sở hoặc công ty quản lý
- Tên, số điện thoại và địa chỉ của người sở hữu hoặc nhân viên phụ trách
- Thống kê toàn bộ các thương hiệu mà cơ sở đang kinh doanh
- Thống kê toàn bộ những hạng mục thực phẩm áp dụng
- Tuyên bố tính xác thực của thông tin kê khai có tính chính xác và có sự xác nhận của chính quyền địa phương
Lưu ý: Tất cả các cơ sở tại Mỹ chỉ được một người làm đại diện Pháp luật, đây là người sinh sống hoặc đang làm việc tại Mỹ.
Một số câu hỏi thường gặp khi đăng ký giấy chứng nhận FDA
Khi nào phải trình lại những thay đổi đối với một số cơ sở đã đệ trình trước đó?
- Nếu như có bất kỳ thay đổi mới đối với một cơ sở đăng ký nào đó thì bạn cần phải đệ trình trong vòng 60 ngày sau khi có sự thay đổi.
Đăng ký FDA như thế nào?
- DHL Express USA có thể hỗ trợ bạn để lập hồ sơ thông báo cho các chuyến hàng cá nhân, tuy nhiên, không hỗ trợ đăng ký FDA. Thay vào đó, bạn có thể đăng ký FDA tại các dịch vụ cung cấp giấy chứng nhận trên địa bàn của mình.
Đã đăng ký FDA nhưng làm thế nào để biết rằng FDA nhận được thông báo kịp thời?
- Khi sử dụng dịch vụ gửi hàng của DHL tại Vi Minh, DHL sẽ yêu cầu cung cấp số xác nhận Thông báo trước hoặc xác nhận đã đệ trình thông báo chứng từ gửi hàng. Ngoài ra, bạn cũng có thể đệ trình trực tiếp Thông báo trước lên FDA, thông báo này phải nộp trực tuyến.
Nếu không thực hiện những yêu cầu trên thì có bị làm sao không?
- Nếu như hàng hóa gửi đi không chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ thì sẽ bị từ chối nhập khẩu và bị tạm giữ ngay tại cửa khẩu quốc tế. Hàng hóa của bạn sẽ được FDA xử lý bằng nhiều hình thức khác nhau như: tiêu hủy, tịch thu, phạt tiền,…
Ngoài những yêu cầu trên, khi gửi hàng cần phải cung cấp thêm thông tin gì không?
- Ngoài những yêu cầu về hóa đơn tiêu chuẩn, thì bạn cần chuẩn bị đầy đủ các thông tin như sau:
- Thông tin nhận dạng thực phẩm/ hàng hóa: tên gọi, số lượng, kích cỡ, mã số hoặc các ký hiệu nhận diện đặc biệt khác.
- Thông tin trên bảng trình ký bắt buộc phải viết bằng tiếng Anh
- Thông tin liên quan đến nhà sản xuất
- Thông tin nước sản xuất
- Thông tin của người gửi hàng và số đăng ký FDA
- Thông tin của nhà nhập khẩu hàng hóa/ người nhận hàng
Trên đây là bài viết chứng nhận fda của Luật Trần và Liên danh. Nếu có thắc mắc hãy gọi cho chúng tôi theo số Hotline: 0969 078 234 để được tư vấn miễn phí.
