Hiện nay, với sự tiến bộ của y khoa thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phụ vụ nhu cầu sức khỏe của con người. Các cơ sở muốn sản xuất trang thiết bị y tế thì phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là như thế nào.
Bài viết dưới đây Luật Trần và Liên Danh xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế là gì?
– Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Có bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không?
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế theo quy định trong Nghị định 98/2021/NĐ- CP có quy định các tiêu chí để xác định chủ sở hữu trang thiết bị y tế gồm những tiêu chí xác định gì và được quy định cụ thể như sau:
– Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
– Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
Như vậy, một đơn vị không đứng ra trực tiếp sản xuất trang thiết bị y tế vì không có máy móc, thiết bị nhưng họ có hợp đồng thuê hoặc hợp đồng gia công với bên cơ sở có đủ máy móc thiết móc thiết bị để sản xuất trang thiết bị y tế.
Vậy những đơn vị này có được xác định là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hay không? và họ có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không?
Trong trường hợp này cần xác định rõ chủ sở hữu sản phẩm là đơn vị sở hữu tên sản phẩm và họ là người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm từ thiết kế bao bì đến thiết kế , cấu tạo sản phẩm rồi đến trách nhiệm pháp lý khi đưa sản phẩm ra thị trường còn bên nhà máy sản xuất chỉ đóng vai trò là bên nhà sản xuất sản phẩm cho bên chủ sở hữu sản phẩm và bên nhà sản xuất trong trường này không đóng vai trò là chủ sở hữu sản phẩm trang thiết bị y tế đó được mà họ chỉ thực hiện nội dung gia công sản phẩm đó thôi.
Trong trường hợp này, Có nhiều khách hàng đặt ra câu hỏi là vậy bên chủ sở hữu sản phẩm có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không? câu trả lời là không bắt buộc vì thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là thuộc trách nhiệm của cơ sở có máy móc nhận làm thuê và hia công nhưng chủ sở hữu sản phẩm vẫn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố cho sản phẩm của mình.
Sản xuất trang thiết bị y tế cần có mã ngành nghề kinh doanh gì?
Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì các cá nhân hay đơn vị cần thành lập công ty (Công ty TNHH hoặc Công ty Cổ phần) và trong quá trình đăng ký cần phải thực hiện đăng ký ngành nghề kinh doanh có mã như sau và có các mã ngành nghề này là điều kiện cần để công ty sản xuất có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.
3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng
Nhóm này gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.
32501: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa
Nhóm này gồm: (Sản xuất màn phẫu thuật; Sản xuất chất hàn răng và bột xi măng hàn răng (trừ chất dính răng giả hoặc bột hàn răng giả), sáp nha khoa và điều chế bột thạch cao nha khoa khác; Sản xuất lò thí nghiệm nha khoa; Sản xuất máy làm sạch siêu âm trong phòng thí nghiệm; Sản xuất máy khử trùng trong phòng thí nghiệm, máy li tâm phòng thí nghiệm;
Sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa, phẫu thuật hoặc thú y; Sản xuất mảng và đinh vít cho xương, ống tiêm, kim tiêm, ống thông đường tiểu, ống thông dò.; Sản xuất dụng cụ nha khoa bao gồm cả ghế nha khoa có kèm các thiết bị nha khoa; Sản xuất răng, sống mũi… nhân tạo được làm từ thí nghiệm nha khoa; Sản xuất mắt thủy tinh; Sản xuất nhiệt kế y tế. Dụng cụ chỉnh răng, kính mắt, kính râm, thấu kính, thấu kính hội tụ, bảo vệ mắt).
32502: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình, phục hồi chức năng
Nhóm này gồm: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình như: Nạng, thắt lưng và băng giữ ngoại khoa, giấy và corset chỉnh hình, nẹp và những thiết bị bó xương khác, thiết bị giúp ích cho người bệnh ví dụ: Máy giúp cho người khuyết tật đi lại, máy nghe cho người điếc; Sản xuất chân tay giả và các bộ phận giả khác của cơ thể…
Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì?
Điều kiện về nhân sự
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất về trang thiết bị y tế và người này phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.
– Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định bên trên.
Lưu ý: Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định ở trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP.
Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có cần giấy chứng nhận Iso không?
– Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ- CP có quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
– Trong thành phần hồ sơ khi nộp thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cũng quy định thành phần hồ sơ gồm có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Cụ thể ở đây là Iso 13485 là Iso dành riêng để đánh giá hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020. Như vậy có thể thấy đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì bắt buộc phải có giấy chứng nhận iso 13485.
Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm những gì?
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự;
– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như nào?
– Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở; Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho cơ sở xin phép.
– Sở Y tế nơi đặt trụ sở của nhà máy sản xuất trang thiết bị y tê chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và phê duyệt khi đơn vị sản xuất thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đồng thời Sở Y tế cũng là người chịu trách nhiệm quản lý về lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đơn vị sản xuất di vào hoạt động.
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra.
Trường hợp nào phải cấp lại giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?
– Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
– Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Nếu quý bạn đọc có thắc mắc vui lòng liên hệ với Luật Trần và Liên Danh qua số hotline để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
