Quầy thuốc

Cá nhân, tổ chức muốn mở cơ sở kinh doanh thuốc tây cần phải cân nhắc, lựa chọn giữa hai loại hình là quầy thuốc và nhà thuốc. Vậy quầy thuốc và nhà thuốc có gì khác nhau?

Quầy thuốc là gì?

Theo điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, quầy thuốc là một loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc.

Ngoài quầy thuốc thì cơ sở bán lẻ thuốc còn bao gồm nhà thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều kiện với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược.

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

 – Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:

+ Bán buôn, bán lẻ thuốc;

+ Xuất nhập khẩu thuốc;

+ Dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh;

+ Sản xuất thuốc;

+ Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Nghiên cứu dược;

+ Bảo quản thuốc;

+ Phân phối thuốc;

+ Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

Địa bàn mở quầy thuốc

Địa bàn mở quầy thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm:

– Xã, thị trấn;

– Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;

– Các quầy thuốc không thuộc địa bàn xã, thị trấn đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực (trước ngày 01/7/2017), cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực (ngày 01/7/2017).

Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc

Quầy thuốc được kinh doanh:

– Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin;

– Trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 Luật Dược 2016.

– Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

(Khoản 1 Điều 37 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)

Quyền của quầy thuốc

Quầy thuốc có các quyền sau đây:

– Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật Dược 2016;

– Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

– Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

– Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

– Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

– Hoạt động trong phạm vi kinh doanh tại mục (4).

(Khoản 1 Điều 48 Luật Dược 2016)

Nghĩa vụ của quầy thuốc

Quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

– Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật Dược 2016;

– Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016;

– Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

– Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

– Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

– Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

– Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

– Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;

– Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

– Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

– Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;

– Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

– Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

– Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

So sánh quầy thuốc và nhà thuốc

Điểm giống nhau 

– Đều là một trong những cơ sở kinh doanh dược;

– Đều phải thành lập hộ kinh doanh cá thể, doanh nghiệp;

– Đều phải làm thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Đều có các quyền như: Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật; Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

– Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điểm khác nhau giữa quầy thuốc và nhà thuốc

Các tiêu chuẩn một nhà thuốc quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Để được chứng nhận là một nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì cần phải có những tiêu chuẩn sau đây:

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất:

Cơ sở kinh doanh phải có diện tích tối thiểu là 10 m2.

Không gian bố trí, trưng bày và sắp xếp sản phẩm phải đầy đủ theo quy định pháp luật.

Đảm bảo đầy đủ các trang thiết bị và các phương tiện để bảo quản thuốc.

Tiêu chuẩn về hoạt động:

Thời gian tối thiểu tính từ một năm kể từ thời điểm thuốc hết hạn sử dụng phải được ghi chép và lưu trữ đầy đủ thông tin vào sổ sách.

Mọi hành vi lôi kéo khách hàng, quảng cáo thuốc trái phép đều bị nghiêm cấm.

Tất cả các hoạt động mua bán thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn, chất lượng và bảo quản thuốc phải được giám sát chặt chẽ. Ngoài ra các trường hợp khiếu nại về thuốc phải được giải quyết kịp thời.

Tiêu chuẩn về nguồn lực:

Chủ nhà thuốc quầy thuốc phải có bằng dược sĩ trình độ đại học chính quy.

Phải được bộ Y Tế cấp chứng chỉ hành nghề Y dược hợp pháp.

Nhân viên làm việc tại quầy thuốc phải mặc trang phục là áo Blouse trắng, gọn gàng, sạch sẽ và luôn luôn đeo bảng tên có đầy đủ họ tên, tuổi và chức vụ làm việc. Nhân viên bán thuốc phải có trình độ chuyên môn chuyên ngành và có bằng dược sĩ trình độ cao đẳng chính quy trở lên.

Luôn luôn tuân thủ các đạo đức nghề nghiệp và thực hành bán thuốc theo quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho người bệnh.

10 tiêu chuẩn xin cấp giấy phép xây dựng nhà thuốc quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề do bộ Y Tế cấp và phải luôn có mặt trong thời gian nhà thuốc hoạt động.

Nhân viên bán thuốc phải có bằng chuyên môn ngành Y dược và phải có thâm niên hành nghề phù hợp.

Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc trang phục là áo Blouse trắng, gọn gàng, sạch sẽ, đeo bảng tên có đầy đủ thông tin họ tên, tuổi và chức danh.

Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10 m2.

Có chỗ rửa tay cho người bán và người mua, có đầy đủ thiết bị để bảo quản thuốc, tránh được ảnh hưởng bất lợi từ môi trường và sự xâm nhập của các côn trùng.

Túi đựng thuốc không được sử dụng các bao bì bán thuốc có chứa nội dung quảng cáo các loại thuốc khác. Đối với trường hợp thuốc bán lẽ không có bao bì thì phải ghi đầy đủ thông tin và cách sử dụng thuốc.

Không được lôi kéo và quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định củ pháp luật. Khuyến khích người mua mua nhiều hơn mức cần thiết.

Nguồn nhập khẩu thuốc phải từ các cơ sở kinh doanh hợp pháp và được phép lưu hành.

Nhân viên nhà thuốc phải tư vấn đúng, bảo đảm hiệu quả điều trị với người bệnh. Thực hiện bán thuốc theo đơn, thường xuyên ghi chép lưu trữ các hoạt động mua, bán thuốc vào hồ sơ, sổ sách lưu trữ ít nhất là 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

Nếu kinh doanh thêm mặt hàng mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không gây ảnh hưởng đến thuốc.

Trong một quá trình sản xuất, lưu thông, phân phối sản phẩm thuốc thì việc thực hiện tiêu chuẩn GPP cho nhà thuốc là công đoạn cuối cùng và đảm bảo chất lượng.

Trong điều kiện các nhà, máy có sự tuân thủ tốt các nguyên tắc mà lại không thực hiện tốt GPP thì rất khó để kiểm soát được chất lượng sản phẩm đến tay người dùng thuốc.

Như vậy, quầy thuốc và nhà thuốc đều là cơ sở bán lẻ dược nhưng nhà thuốc có quy mô lớn và được mở tại cất cả các địa bàn. Nếu có thắc mắc về thủ tục mở quầy thuốc, nhà thuốc, độc giả vui lòng liên hệ tổng đài tư vấn của công ty luật chúng tôi để được hỗ trợ nhanh nhất.