Trước khi tiến hành công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A hoặc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thì các đơn vị công bố cần làm thủ tục phân loại thiết bị y tế. Luật Trần và Liên Danh sẽ cùng các bạn tìm hiểu về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế thông qua bài viết dưới đây:
Các loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Ví dụ: Băng cứu thương
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Ví dụ: Bộ truyền dịch (không kim)
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Ví dụ: Quả lọc CRRT
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Ví dụ: Máy điều hòa nhịp tim
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
– Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
– Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
– Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Trong quá trình hoạt động, Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ điều kiện quy định tại Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
– Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định 169/2018/NĐ-CP và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
– Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm và thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định.
– Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.
– Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.
Công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế
– Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 4 năm 2019
– Với các kết quả phân loại mới, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.
– Các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại theo hình thức thừa nhận đã nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 được tiếp tục sử dụng để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với hồ sơ đó.
Hồ sơ thực hiện phân loại trang thiết bị y tế
Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế;
Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh);
Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP);
ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp);
Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt);
Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022).
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:
Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)
Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho chúng tôi theo địa chỉ email ghi trên website, chúng tôi sẽ phản hồi về kết quả phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán Luật Trần và Liên Danh sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hàng.
Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của STARLAW trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong
Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành.
Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Phân loại trang thiết bị y tế chủ động
Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng.
Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.
Theo quy định Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 hướng dẫn Nghị dịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì quy tắc phân loại như sau:
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động
Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động.
Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:
Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C.
Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C.
Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán.
Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại thuộc loại A.
Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau:
Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người (trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a).
Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người.
Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám quá trình sinh lý học của sự sống.
Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán thuộc loại C nếu thuộc các trường hợp sau:
Được sử dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống, khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dấn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc
Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.
Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C.
Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài.
Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các thiết bị này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C.
Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác.
Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A.
Hãy thận trọng khi lựa chọn đơn vị phân loại trang thiết bị y tế vì:
Thời gian phân loại: ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và lưu hành.
Kết quả phân loại liên quan trực tiếp tới các thủ tục xin phép nhập khẩu và lưu hành.
Kết quả phân loại là cơ sở để hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành (với loại B, C, D) hoặc công bố tiêu chuẩn (với loại A).
Tính chính xác của kết quả phân loại đảm bảo sự an toàn tài chính và uy tín cho doanh nghiệp: phân loại sai khi bị phát hiện trong quá trình hậu kiểm sẽ bị:
– Xử phạt hành chính;
– Rút số công bố/ đăng ký lưu hành;
– Thu hồi toàn bộ các sản phẩm đang lưu hành;
– Làm lại thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành theo phân loại mới.
Lợi ích khi làm thủ tục phân loại trangg thiết bị y tế
Nhân sự thực hiện phân loại là các luật sư, bác sĩ, dược sĩ có chuyên môn, am hiểu về luật, có nhiều năm kinh nghiệm;
Thời gian phân loại nhanh chóng, ngay trong ngày;
Cam kết độ chính xác của kết quả phân loại;
Tối ưu về chi phí cho các thủ tục sau phân loại bằng giải pháp nhóm Cụm, Họ, Bộ TTBYT một cách hợp lý theo tình hình kinh doanh của từng khách hàng;
Nhiều gói dịch vụ với chi phí phù hợp với nhu cầu của từng khách hàng.
Trên đây là toàn bộ bài viết tư vấn của Luật Trần và Liên Danh. Nếu có bất cứ thắc mắc nào liên quan đến nội dung tư vấn của chúng tôi, xin hãy liên hệ ngay với Luật Trần và Liên Danh để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
