Đối với tất cả các ngành nghề kinh doanh, đều phải thực hiện dưới những quy định, điều kiện cụ thể. Trong đó, có ngành kinh doanh nhà thuốc.
Hiện nay điều kiện mở tiệm thuốc tây được quy định như thế nào? sao cho đạt thực hành tốt nhà thuốc GPP khiến nhiều dược sĩ cảm thấy e ngại, bởi những thủ tục hành chính để có thể thực hiện GPP.
Điều kiện để mở tiệm thuốc tây
Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
– Đáp ứng điều kiện về nhân sự.
Đối với quầy thuốc điều kiện trên được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Xây dựng và thiết kế
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
– Được tách biệt với các hoạt động khác;
– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
- Diện tích
– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
– Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
– Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
– Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
– Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;
Điều kiện về nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
– Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
– Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
- Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
Điều kiện, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược?
Luật sư cho em hỏi một vấn đề như sau ạ: Em đang muốn mở một quầy thuốc nhỏ, nhưng yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề dược vậy luật sư cho tôi hỏi để có chứng chỉ hành nghề dược thì cần yêu cầu, điều kiện gì?
Kính mong luật sư hồi âm sớm. Cảm ơn Luật sư
Trả lời:
Chào bạn. Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đề nghị tư vấn luật đến Bộ phận luật sư tư vấn pháp luật của Luật Trần và Liên Danh.
Nội dung câu hỏi của bạn đã được đội ngũ luật sư của Chúng tôi nghiên cứu và tư vấn cụ thể như sau:
Về điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược
Theo quy định tại Điều 13 của Luật Dược 2016 thì người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.
Về thành phần hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề:
Theo Điều 24 Luật dược năm 2016 thì đối với hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược thì bạn cần nộp 01 bộ hồ sơ và thành phần hồ sơ bao gồm:
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.
- Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này.
- Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
- Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
- Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại Khoản 1 Điều này.
Điều này được hướng dẫn tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế như sau:
Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.;
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề.
Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;
Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có các tài liệu chứng minh về việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Luật dược.
Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Trình tự thực hiện việc đăng ký chứng chỉ hành nghề dược
Tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có quy định như sau:
Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;
Sở Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do..
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:
10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4 Điều này;
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
Số Chứng chỉ hành nghề dược;
Phạm vi hoạt động chuyên môn.
Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại, được điều chỉnh nội dung thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp.
Trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược:
Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ được cấp theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi được cấp theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật dược, người đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược không phải nộp phí.
Lưu ý: Bạn có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp Sở Y tế. Lệ phí thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược là 500.000 đ (Năm trăm ngàn đồng)/lần thẩm định. Thời hạn giải quyết là 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Như vậy, trên đây là toàn bộ thông tin và nội dung tư vấn pháp luật của Luật Trần và Liên Danh liên quan đến điều kiện mở tiệm thuốc tây
Mọi thắc mắc xin liên hệ qua Hotline: 0969 078 234 để được giải đáp tận tình nhất.
