Trình tự thủ tục mở quầy thuốc được nhiều người lựa chọn khi có chuyên môn liên quan về dược cũng như trải qua quá trình làm việc và thực hành chuyên môn trong lĩnh vực y tế, dược phẩm.
Bài viết của Công ty TNHH Luật Trần và Liên Danh sẽ hướng dẫn Quý khách hàng hiểu rõ quy trình mở một quầy thuốc cần chuẩn bị những gì?
Điều kiện thực hiện thủ tục mở quầy thuốc
Tiêu chuẩn về nhân sự khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc:
Nhân sự tại quầy thuốc đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
Đối với người phụ trách chuyên môn trong quầy thuốc:
Tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
Có chứng chỉ hành nghề dược.
Đối với nhân viên tại quầy thuốc:
Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên;
Người cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn đáp ứng 1 trong 2 điều kiện sau:
Là người phụ trách chuyên môn;
Là người có văn bằng chuyên môn từ trung cấp dược trở lên;
Không trong thời gian bị kỷ luật hình thức cảnh cáo trở lên liên quan đến chuyên môn y, dược;
Được đào tạo ban đầu, cập nhật tiêu chuẩn thực hành tốt về bán lẻ thuốc;
Có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
Nhân viên tại quầy thuốc được thực hiện các công việc sau:
Trực tiếp tham gia bán thuốc;
Giao nhận thuốc;
Bảo quản, quản lý chất lượng thuốc;
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất quầy thuốc khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc:
Tiêu chuẩn xây dựng, thiết kế của quầy thuốc như sau:
Có địa điểm cố định; cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
Tách biệt với các hoạt động khác;
Xây dựng chắc chắn, trần chống bụi;
Tường, sàn dễ làm vệ sinh;
Đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động của ánh sáng mặt trời;
Tiêu chuẩn diện tích của quầy thuốc:
Tối thiểu 10m2, phù hợp với quy mô kinh doanh;
Có khu trừng bày, bảo quản thuốc. Có khu vực để trao đổi, tiếp xúc với người mua thuốc;
Bố trí các khu vực cho các hoạt động như:
Khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì để tiếp xúc trực tiếp với thuốc bán cho người bệnh. Khu vực này đảm bảo chống bụi, dễ vệ sinh, tẩy trùng, có chỗ rửa và bảo quản bao bì đựng.
Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
Khu vực tư vấn riêng.
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế:
Có khu vực riêng;
Không bày bán cùng thuốc, không gây ảnh hưởng đến thuốc;
Có biển hiệu: “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Tiêu chuẩn thiết bị bảo quản thuốc của quầy thuốc:
Có đủ thiết bị bảo quản, tránh được tác động của có hại của môi trường. (Như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng…)
Thiết bị phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
Đủ dụng cụ ra lẻ thuốc, phù hợp với bảo quản thuốc;
Ghi đầy đủ nhãn thuốc
Các tiêu chuẩn khác khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc:
Các tiêu chuẩn khác của quầy thuốc gồm có:
Có tài liệu, phương tiện tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc;
Có phương án quản lý nhập, xuất, tồn trữ kho theo tiêu chuẩn;
Có thiết bị, triển khai công nghệ thông tin để kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc…
Lưu trữ hồ sơ, sổ sách tối thiểu 1 năm kể từ khi hết hạn thuốc;
Lưu trữ thông tin về bệnh nhân có đơn thuốc hoặc trường hợp đặc biệt khác;
Nếu kinh doanh thuốc đặc biệt phải đáp ứng tiêu chuẩn riêng;
Xây dựng, thực hiện quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản với mọi hoạt động chuyên môn của quầy thuốc;
Hồ sơ thủ tục mở quầy thuốc bao gồm những gì?
Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
Thành phần hồ sơ
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.
– Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
Bước 1: Nộp hồ sơ
Bạn (hộ kinh doanh) chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Luật Dược 2016 và Khoản 1 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Theo quy định tại Khoản 6 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
– Theo quy định tại Khoản 7 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
– Theo quy định tại Khoản 9 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ngoài ra, trường hợp cơ sở của bạn đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt (GPP).
Tham khảo chi phí để mở quầy thuốc tây
Chi phí để mở quầy thuốc tây ban đầu tối thiểu từ 150 – 250 triệu. Bạn cần lưu ý đến các yếu tố sau:
Chi phí thuê mặt bằng: Nên cần chọn vị trí gần khu đông dân cư, gần chợ với nhiều người qua lại. Nhưng vì muốn mở một nhà thuốc tây đạt chuẩn GPP nên chị đã thuê một mặt bằng tốt: thoáng đãng mát mẻ có như vậy thì thuốc mới được bảo quản tốt.
Chi phí đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị: bạn cần đầu tư một số trang thiết bị thiết yếu như: máy lạnh, tủ kính, khay đựng thuốc, những vật dụng hỗ trợ phải đầy đủ.
Chi phí đầu tư nguồn hàng thuốc: Bạn nên tìm nhiều nguồn hàng khác nhau và tham khảo thị trường. Lưu ý cần ghi nhớ kỹ lưỡng đó chính là việc phải kiểm tra kỹ lưỡng nguồn thuốc để tránh mua nhầm thuốc giả hay các loại thuốc hết hạn.
Chi phí thuê nhân viên: Để yên tâm về trình độ và khả năng của các nhân viên, bạn nên tuyển chọn những người sở hữu bằng Dược sĩ hoặc có kinh nghiệm lâu năm trong nghề. Mức lương dao động từ 6 – 8 triệu.
Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH Luật Trần và Liên Danh về quy trình, thủ tục mở quầy thuốc. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý khách vui lòng liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật qua điện thoại miễn phí để có thể được giải đáp nhanh chóng nhất.
