ISO 17025 là hệ thống quản lý chất lượng và là tiêu chuẩn chính cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. ISO 17025 đánh giá năng lực kỹ thuật trong các dịch vụ thử nghiệm và hiệu chuẩn trong phòng thí nghiệm và áp dụng cho các tổ chức tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Cùng Luật Trần và Liên danh tìm hiểu về chứng nhận này trong bài viết dưới đây.
Iso 17025 là gì?
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế (do (ISO) và Hội đồng Điện, Điện tử Quốc tế – IEC) ban hành để quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN)
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được coi là chuẩn quốc tế để công nhận khả năng của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn vốn có vai trò rất quan trọng trong thương mại, phát triển sản xuất, sản phẩm và trong việc bảo vệ khách hàng.
Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thử nghiệm. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với phòng thử nghiệm, giúp phòng thử nghiệm chứng tỏ mình hoạt động có năng lực và có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng. Nói chung, các phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn này cũng sẽ vận hành theo các nguyên tắc của
Phiên bản mới nhất ISO/IEC 17025:2017 ban hành ngày 29/11/2017 thay thế cho ISO/IEC 17025:2005. Bắt đầu từ 01/01/2019, tất cả các PTN chỉ được đăng ký công nhận theo phiên bản mới này.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm 5 phần, trong đó phòng thí nghiệm cần phải thấu hiểu và đáp ứng các yêu cầu trong phần 4 và phẩn 5 của tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm cả việc lấy mẫu. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện bằng các phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn và các phương pháp do Phòng thử nghiệm (PTN) tự xây dựng.
Tiêu chuẩn ISO 17025:2005 áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn. Các tổ chức này bao gồm, ví dụ như các PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba và các PTN mà việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn là một phần của hoạt động giám định và chứng nhận sản phẩm.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn. Khi một PTN không thực hiện một hoặc nhiều hoạt động được quy định trong tiêu chuẩn này, như lấy mẫu và thiết kế/phát triển các phương pháp mới, thì các yêu cầu thuộc các điều đó không cần áp dụng.
Tiêu chuẩn ISO 17025:2005 sử dụng cho các PTN trong việc xây dựng hệ thống quản lý về hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất lượng. Khách hàng của PTN, cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN. Tiêu chuẩn quốc tề ISO 17025 không được sử dụng là chuẩn mực để chứng nhận PTN.
Các yêu cầu của iso 17025 là gì?
Các yêu cầu về quản lý Management requirements
Tổ chức Organization
Hệ thống quản lý Management system
Kiểm soát tài liệu Document control
Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng Review of requests, tenders and contracts
Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn Subcontracting of tests and calibrations
Mua dịch vụ và đồ cung cấp Purchasing services and supplies
Dịch vụ đối với khách hàng Service to the customer
Phàn nàn Complaints
Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp Control of nonconforming testing and/or calibration work
Cải tiến Improvement
Hành động khắc phục Corrective action
Hành động phòng ngừa Preventive action
Kiểm soát hồ sơ Control of records
Đánh giá nội bộ Internal audits
Xem xét của lãnh đạo Management reviews
Các yêu cầu kĩ thuật Technical requirements
Yêu cầu chung General
Nhân sự Personnel
Tiện nghi và điều kiện môi trường Accommodation and environmental conditions
Phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn và phê duyệt phương pháp Test and calibration methods and method validation
Thiết bị Equipment
Tính liên kết chuẩn đo lường Measurement traceability
Lấy mẫu Sampling
Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn Handling of test and calibration items
Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn Assuring the quality of test and calibration results
Báo cáo kết quả Reporting the results
Vai trò quan trọng của iso 17025
Tại sao doanh nghiệp cần tới tiêu chuẩn ISO /IEC 17025? Các lợi ích dưới đây sẽ bao gồm từ chiến lược, hoạt động kinh doanh bên ngoài và cải tiến nội bộ:
Tăng uy tín và niềm tin cho khách hàng lựa chọn doanh nghiệp
Việc sở hữu chứng nhận ISO / IEC 17025: 2017 sẽ thể hiện rằng phòng thí nghiệm có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị một cách nhất quán. Các nhân viện thực hiện công việc có năng lực. Các kết quả thử nghiệm được công nhận có thể được truy xuất trở lại Hệ thống Đơn vị Quốc tế (SI)
Doanh nghiệp có tính chủ động dựa trên rủi ro và chất lượng
Nhờ áp dụng iso 17025 các hoạt động, chính sách và mục tiêu chất lượng xác định sẽ là nền tảng cho định hướng chiến lược của tổ chức. Văn hóa tư duy sẽ dựa trên rủi ro thúc thẩy các hoạt động hiệu quả về chi phí và quyết định dựa trên kết quả có thật. Phòng thí nghiệm cần lập kế hoạch để giải quyết được các rủi ro.
Đồng thời thúc đẩy hoạt động cải tiến và đảm bảo các rủi ro chất lượng chính liên quan đến các thử nghiệm và hiệu chuẩn được biết.
Sự uy tín của phòng thí nghiệm
Tiêu chuẩn ISO 17025 sẽ chứng minh được rằng các phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn của bạn đã được xem xét và đánh giá. Đồng thời đảm bảo rằng bạn đang sử dụng công nghệ và tài liệu mới nhất hiện có.
Môi trường chuyên nghiệp
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 như bên thứ ba, các chuyên gia ISO đánh giá và kiểm tra tất cả các hoạt động của doanh nghiệp. Sự công nhận của bên thứ ba hoàn toàn có thể mang lại sự tự hào cho tổ chức.
Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017
Tiêu chuẩn áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn không phù thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn:
– Các phòng thử nghiệm/phòng kiểm nghiệm hóa học cho các nền mẫu thực phẩm, mỹ phẩm, hóa dầu, vật tư nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật…;
– Các phòng thử nghiệm/phòng kiểm nghiệm sinh học (vi sinh) cho các nền mẫu thực phẩm, mỹ phẩm, vật tư nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật…;
– Các phòng thử nghiệm/kiểm nghiệm dược phẩm;
– Các phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm cơ lý cho các nền mẫu sắt thép, cơ khí, vật liệu xây dựng, kết cấu xây dựng;
– Các phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm cho các nền mẫu thiết bị điện và điện tử;
– Các phòng thử nghiệm không phá hủy cho kết cấu xây dựng, cầu đường, giao thông…;
– Các phòng hiệu chuẩn, phòng đo lường phục vụ mục đích đo lường và hiệu chuẩn các dụng cụ đo, các trang thiết bị đo lường.
Yêu cầu chung khi áp dụng chứng nhận ISO/IEC 17025:2017
- Phòng thí nghiệm phải có sẵn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, các hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động thí nghiệm của mình;
- Tất cả nhân sự của phòng thí nghiệm, cả nội bộ hoặc bên ngoài, có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm đều phải có năng lực, hành động một cách khách quan và thực hiện công việc đúng theo hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm;
- Phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản các yêu cầu về năng lực đối với từng vị trí chức năng có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thí nghiệm, bao gồm các yêu cầu về giáo dục, trình độ chuyên môn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm;
- Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhân sự có năng lực thực hiện các hoạt động thí nghiệm mà họ chịu trách nhiệm và đánh giá mức độ nghiêm trọng của những sai lệch;
- Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhân sự về nhiệm vụ, trách nhiệm và quyền hạn của họ.
Các bước đăng ký iso 17025
Bước 1: Lãnh đạo “Phòng thử nghiệm” cần tìm hiểu về tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng cho phòng thử nghiệm của mình. Lãnh đạo cần nhận thức rõ ràng ý nghĩa của ISO 17025 áp dụng cho “Phòng Thử Nghiệm” của mình và định hướng các hoạt động để xác định mục tiêu và các điều kiện áp dụng cụ thể.
Bước 2: Ban lãnh đạo thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 17025. Thông thường doanh nghiệp sẽ bầu ra một ban chỉ đạo ISO 17025 tại “Phòng Thử Nghiệm”. Ban chỉ đạo này bao gồm có đại diện lãnh đạo và các bộ phận trong phạm vi áp dụng ISO 17025. Đại diện lãnh đạo về kỹ thuật để thay lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống quản lý ISO 17025 và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo về các hoạt động kỹ thuật của “Phòng Thử Nghiệm”.
Bước 3: Đánh giá thực trạng của “Phòng Thử Nghiệm” so với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Cần rà soát các hoạt động theo định hướng quá trình, xem xét yêu cầu nào không áp dụng và mức độ đáp ứng hiện tại của các hoạt động trong “Phòng Thử Nghiệm”.. Việc đánh giá này làm cơ sở để xác định những hoạt động cần thay đổi hay bổ sung để từ đó xây dựng kế hoạch thực hiện chi tiết
Bước 4: Thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống ISO 17025. Hệ thống tài liệu phải được xây dựng và hoàn chỉnh để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu điều hành của “Phòng Thử Nghiệm” bao gồm:
- Sổ tay ISO 17025
- Các quy trình và thủ tục liên quan
- Các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết
Bước 5: Áp dụng hệ thống ISO 17025 theo các bước:
- Phổ biến để mọi nhân viên trong “Phòng Thử Nghiệm” nhận thức đúng, đủ về ISO17025.
- Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng
- Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể.
Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá iso 17025 bao gồm:
- Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để xác định sự phù hợp của hệ thống và tiến hành các hoạt động khắc phục, phòng ngừa cần thiết.
- Lựa chọn tổ chức chứng nhận: Doanh nghiệp có quyền lựa chọn bất kỳ tổ chức Chứng nhận nào để đánh giá và cấp chứng chỉ vì mọi chứng chỉ ISO 17025 đều có giá trị như nhau không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp.
- Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định mức độ hoàn thiện và sẵn sàng của hệ thống ISO 17025 cho đánh giá chứng nhận. Hoạt động này thường do tổ chức Chứng nhận thực hiện.
Bước 7: Đánh giá do tổ chức Công nhận (Bureau of Accreditation) tiến hành để đánh giá tính phù hợp của hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025 và cấp chứng chỉ công nhận năng lực của “Phòng Thử Nghiệm”.
Bước 8: Sau khi “Phòng Thử Nghiệm” được chứng nhận sẽ cần phải duy trì hệ thống ISO 17025. Với những vấn đề sau khi đã được khắc phục qua quá trình đánh giá thì “Phòng Thử Nghiệm” cần phải tiếp tục duy trì và cải tiến các hoạt động đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và để không ngừng cải tiến hệ thống, nâng cao được hiệu quả quản lý.
Có thể nói một phòng thí nghiệm muốn phát triển và tồn tại thì thì việc được công nhận ISO 17025 là điều rất cần thiết. Điều này cần phải phù hợp với các tiêu chuẩn ISO 17025:2017 là điều bắt buộc. cho dù đó là phòng thí nghiệm của một Doanh nghiệp tư nhân hay là phòng thí nghiệm của một tập đoàn đa quốc gia lâu đời trên thế giới.
Trên đây là bài viết về iso 17025 của Luật Trần và Liên danh. Nếu có thắc mắc hãy gọi cho chúng tôi theo số Hotline: 0969 078 234 để được tư vấn miễn phí.
