Tư vấn ISO13485

Tư vấn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Hiện nay, theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng và đạt được tư vấn ISO 13485 là một trong những yêu cầu cần phải có đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây của Luật Trần và Liên danh sẽ tư vấn ISO 13485 cho các bạn đọc.

Doanh nghiệp nào có thể áp dụng ISO 13485

Theo hướng dẫn của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thì các doanh nghiệp hoạt động trong một hay nhiều giai đoạn vòng đời của Trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng: bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).

Hoặc theo hướng dẫn MD8:2020 của IAF:

Các thiết bị y tế không chủ động;
Thiết bị y tế chủ động (không cấy ghép) và thiết bị y tế cấy ghép chủ động;
Thiết bị trử trùng cho thiết bị y tế;
Các bộ phận của trang thiết bị y tế (cung cấp nguyên liệu thô, linh kiện, cụm lắp ráp…);
Dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế (dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, bảo trì, đóng gói…).

Như vậy: không chỉ doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, mà các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ sản phẩm cấu thành nên trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng và đăng ký cấp chứng chỉ ISO 13485:2016.

Nghị định số 36:2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có trích dẫn:

Khoản 4 điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
Khoản 1 điều 68: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Nghị định số 169:2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định số 36:2016/NĐ-CP có trích dẫn: “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.”

Danh sách các tổ chức đánh giá sự phù hợp ISO 13485:2016 theo quy định của pháp luật đăng tải tại website Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng (tcvn.gov.vn).
Lưu ý: Nếu Chứng chỉ ISO 13485:2016 được cấp bởi tổ chức không có tên trong danh sách nêu trên. Dù tổ chức Quốc tế thì cũng không đưa vào được hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Tư vấn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các đơn vị, cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến trong lĩnh vực Y tế và được công nhận phổ biến trên thế giới. Về cơ bản, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giống như một hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 nhưng được áp dụng liên quan đến việc sản xuất, thiết kế, lắp đặt, lưu trữ và phân phối thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.

Việc áp dụng ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho một hệ thống quản lý chất lượng. Bên cạnh đó, nó còn cung cấp một nền tảng thiết thực giúp cho các nhà sản xuất, đơn vị kinh doanh có thể giải quyết các quy định, trách nhiệm và đặc biệt là thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế.

Áp dụng ISO 13485 mang lại những lợi ích gì?

Ngoài việc đảm bảo tuân thủ và đáp ứng các yêu cầu mà Pháp luật đề ra thì việc áp dụng ISO 13485 còn mang đến rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, cụ thể như:

– Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh và tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, tư vấn ISO 13485 là một trong những cách mang đến sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng.

– Việc tạo ra và cung cấp sản phẩm theo hệ thống kiểm soát chất lượng để cuối cùng là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ gia tăng sự tín nhiệm của khách hàng. Từ đó sẽ tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu và độ tin cậy của tổ chức bạn.

– Áp dụng ISO 13485 không phải áp dụng riêng lẻ mà áp dụng theo mối tương tác giữa các quá trình với nhau trong hệ thống. Cho nên nó có thể giúp giải quyết các điểm nghẽn, giảm hoạt động không cần thiết, quản lý toàn diện hệ thống từ đó giúp tiết kiệm thời gian, chi phí, tăng năng suất lao động và tăng doanh thu.

– Khi áp dụng tiêu chuẩn vào thì mỗi cán bộ, công nhân viên sẽ nắm rõ hơn về nhiệm vụ, trách nhiệm của mình trong chuỗi quy trình làm việc, từ đó có thể giúp họ chủ động hơn trong công việc cũng như giúp lãnh đạo tập trung hơn cho các công việc mang tầm vĩ mô hơn.

– Có khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế vì tư vấn ISO 13485:2016 được xem như là bước đầu tiên hướng đến việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật Châu Âu.

– Dễ dàng hơn trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 13485 , ISO 14001,…

Các nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. 03 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa và giải thích. 05 Điều khoản tiếp theo là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Dưới đây là giới thiệu chung về các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Yêu cầu:

Sổ tay chất lượng
Tài liệu về thiết bị y tế
Kiểm soát tài liệu
Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Yêu cầu:

Cam kết của Lãnh đạo
Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
Chính sách chất lượng
Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp

Yêu cầu:

Cung cấp các nguồn lực
Nguồn nhân lực
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Yêu cầu:

Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
Thiết kế và phát triển.
Mua hàng.
Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Yêu cầu:

Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
Phân tích các dữ liệu.
Cải tiến liên tục.

Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485:2016, Doanh nghiệp có thể tham khảo các bài viết khác của chúng tôi.

Tue vấn ISO 13485 về các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp

Trước khi thực hiện đánh giá và chứng nhận, Doanh nghiệp cần phải xây dựng cũng như áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp. Dưới đây là các bước áp dụng ISO 13485:2016 mà doanh nghiệp cần biết:

Bước 1: Tìm hiểu về ISO 13485
Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 13485
Bước 3: Xác định phạm vi và thực trạng của doanh nghiệp
Bước 4: Doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485
Bước 5: Triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485
Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho việc đánh giá tư vấn ISO 13485
Bước 7: Lựa chọn tổ chức chứng nhận và tiến hành đánh giá chứng nhận HTQLCL ISO 13485:2016
Bước 8: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi tư vấn ISO 13485.

Thời gian thực hiện chứng chỉ ISO 13485

Thời gian tư vấn và áp dụng: 60-90 ngày.

Cấp Chứng chỉ ISO 13485: 15-30 ngày.

Thời gian thực hiện chứng nhận thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng khách hàng, chúng tôi có thể thực hiện thời gian linh động hơn.

LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH cam kết chứng nhận ISO với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất.

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!

Trên đây là thời gian tham khảo. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian đánh giá cấp chứng chỉ ISO 13485.

Tư vấn ISO 13485 về quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 của LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH

Quy trình cấp chứng chỉ của LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 1: Trao đổi thông tin giữa khách hàng và LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH

Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất. Việc trao đổi thông tin đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng.

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485

– Doanh nghiệp gửi tới LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH: Đơn đăng ký chứng nhận, các kế hoạch, các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.

– LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng, đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485. Đánh giá tài liệu nhằm phát hiện ra những điểm chưa phù hợp của tài liệu so với yêu cầu. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những điểm chưa phù howoowpk để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lời cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

– Các văn bản tài liệu ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống với các luật lệ, tiêu chuẩn liên quan được xác định. Cụ thể là:

+ Xem xét sự phù hợp của hệ thống tài liệuvới các yêu cầu tiêu chuẩn;

+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý.

+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan tới quy trình quản lý.

– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ. Chuyên gia đánh giá của LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản.

– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.

Bước 3 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.

– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485:2016.

– Doanh nghiệp cần trình bày hồ sơ, tài liệu và việc triển khai hệ thống phù hợp với ISO 13485:2016.

– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc. Doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và Cấp chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485

– Cơ sở được cấp chứng nhận nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.

– LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH sẽ cấp chứng nhận cho khách hàng. Chứng nhận có giá trị 3 năm.

Bước 5: Đánh giá giám sát định kỳ tiêu chuẩn ISO 13485

Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận. Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần.

Việc đánh giá giám sát sẽ đánh giá lại về việc đảm bảo tuân thủ, duy trì các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Bước 6: Đánh giá chứng nhận lại ISO 13485

Hết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu. Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo.

Việc đánh giá chứng nhận lại tuân thủ các quy định đánh giá như đánh giá lần đầu.

5 lý do doanh nghiệp cần tư vấn ISO 13485 của công ty ISO Luật Trần và Liên danh

ISO 13485 là tiêu chuẩn chất lượng được quốc tế công nhận cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS), nhằm đảm bảo các doanh nghiệp tham gia liên tục cải tiến và nâng cao chất lượng sản phẩm của mình. ISO 13485 là tiêu chuẩn mang lại rất nhiều lợi ích cho bất kỳ doanh nghiệp nào áp dụng. Hãy cùng chúng tôi khám phá 5 lý do tại sao doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485 trong bài viết dưới đây!

Trong ba nền tảng chính của năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp:

Giá cả;
Chất lượng;
Kênh phân phối/dịch vụ hậu mãi.

Thì chất lượng là một trụ cột cơ bản ngày càng được khẳng định về tầm quan trọng trong quyết định sự tồn tại và phát triển bền vững của doanh nghiệp. Do vậy, việc lựa chọn áp dụng và chứng nhận ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng – là một giải pháp thông minh và hiệu quả để nâng cao năng lực cạnh tranh và tạo nền tảng để phát triển bền vững.

Chứng chỉ ISO 13485 được coi là một chuẩn mực về chất lượng trên toàn thế giới, áp dụng cho nhiều loại hình doanh nghiệp trên nhiều lĩnh vực khác nhau, góp phần cải thiện các quy trình nội bộ và nâng cao uy tín cũng như thương hiệu của doanh nghiệp trong ngành sản xuất kinh doanh của họ.

Chứng nhận ISO 13485 giúp đáp ứng yêu cầu của khách hàng

Tiêu chí chất lượng của sản phẩm/dịch vụ luôn là yêu cầu hàng đầu của khách hàng. Tiêu chuẩn ISO 13485 :2015 quy trình hóa các hoạt động trong doanh nghiệp giúp đảm bảo yêu cầu của khách hàng về mặt chất lượng sản phẩm. Bằng cách liên tục cải thiện chất lượng sản phẩm và quy trình, doanh nghiệp có thể làm tốt hơn mong đợi của khách hàng – có nghĩa là tăng khả năng khách hàng trở lại những lần tiếp theo trong tương lai.

ISO 13485 giúp tạo thêm cơ hội kinh doanh

Khi đạt được chứng chỉ ISO 13485, doanh nghiệp đó sẽ có cơ hội tham gia vào các tổ chức hay những thị trường “khó tính” mà trước đó họ không thể. Hơn nữa, chứng nhận ISO cho phép doanh nghiệp tính thêm chi phí đảm bảo cho chất lượng dịch vụ của mình, nhờ đó mức lợi nhuận của doanh nghiệp cũng được nâng lên.

Cải thiện chất lượng tổ chức và dịch vụ

Với việc quy trình hóa các hoạt động trong doanh nghiệp, ISO 13485 giúp đơn vị kiểm soát được tất cả các khâu ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ đầu ra vì thế dễ dàng tạo nên các thay đổi nhằm nâng cao chất lượng. Khi áp dụng ISO 13485 doanh nghiệp có thể mong đợi sự gia tăng trong chất lượng của mỗi sản phẩm và toàn bộ quá trình tổ chức. Điều này bao gồm hệ thống quản lý an toàn, quy trình đào tạo và cả bảng phân công nhân viên.

Nắm vững quy trình vận hành của doanh nghiệp

Chứng nhận ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp phải xác định và phân tích được các quá trình kinh doanh, với mục đích tối ưu hóa các quá trình này thông qua quản lý chất lượng một cách hiệu quả. Chắc chắn rằng, những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp hiểu sâu sát hơn về cách thức thực hiện những chức năng của mình.

Tạo nên văn hóa kinh doanh chuyên nghiệp

ISO 13485 có thể thúc đẩy và trao quyền cho nhân viên. Một hệ thống quản lý chất lượng thiết thực cung cấp cho nhân viên tất cả mọi thứ họ cần để thực hiện tốt: nhiệm vụ mục tiêu rõ ràng, các công cụ cần thiết để thực hiện nhiệm vụ theo kế hoạch, và nhanh chóng có phản hồi đánh giá hiệu suất làm việc của nhân viên. Một hệ thống quản lý chất lượng thiết thực tại doanh nghiệp sẽ giúp ích rất nhiều trong việc xây dựng văn hóa làm việc chuyên nghiệp, giúp doanh nghiệp phát triển vững vàng.

Trên đây là bài viết về tư vấn ISO 13485 của Luật Trần và Liên danh. Nếu có thắc mắc hãy gọi cho chúng tôi theo số Hotline: 0969 078 234 để được tư vấn miễn phí.