Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn iso 13485 đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Quý bạn đọc cùng chúng tôi theo dõi bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn về loại chứng chỉ này nhé!
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực.
Các phiên bản tiêu chuẩn iso 13485
ISO 13485:2003
Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):
Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.
Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.
ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 quan trọng như thế nào?
Chứng nhận ISO 13485:2016 có tốt cho doanh nghiệp của bạn? Câu trả lời chắc chắn là có.
Sản phẩm thiết bị y tế của bạn hưởng lợi rất nhiều từ khâu đầu vào đến quy trình sản xuất bao gồm cả hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:
Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng;
Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu;
Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro;
Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm;
Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm;
Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn và có phương án triển khai cụ thể;
Năng suất lao động tăng;
Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế;
Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường;
Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001);
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế. Những tổ chức này có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt, hay cả những công ty bảo trì, bảo dưỡng…
Được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt loại hình doanh nghiệp, địa điểm hay quy mô. Có thể bao gồm: cá nhân, các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.
Tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, mang tính chất tự nguyện không có quy định yêu cầu bắt buộc.
Những sản phẩm y tế nên được cấp chứng nhận ISO 13485:2016
Khẩu trang y tế
Găng tay y tế
Dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế
Dây chuyền dịch
Kim chích
Dây cho ăn…
Quy trình tư vấn cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Bước 1: Thành lập ban dự án ISO 13485
Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485:2016. Bầu trưởng ban ISO theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348:2016. Yêu cầu thành viên ban chỉ đạo phải có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
Bước 2: Tổ chức khóa đào tạo nhận thức và đánh giá viên
Tổ chức khóa đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn cho lãnh đạo công ty, các thành viên tham gia trong dự án ISO và các nhân viên liên quan.
Ngoài ra, sẽ có thêm 1 khóa đào tạo kiến thức về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt của công ty.
Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của doanh nghiệp.
Bước 4: Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất
Đào tạo, hướng dẫn vận hành áp dụng.
Thu thập thông tin phản hồi, hiệu chỉnh văn bản.
Triển khai áp dụng vào thực tiễn.
Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ
Xây dựng kế hoạch và chương trình đánh giá nội bộ.
Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Đưa ra các hành động khắc phục.
Bước 6: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016
Tổ chức chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đến trực tiếp tại doanh nghiệp, đánh giá hệ thống hồ sơ tài liệu và đánh giá thực trạng áp dụng của doanh nghiệp.
Đưa ra các nội dung yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động khắc phục.
Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận có hiệu lực 3 năm.
Bước 7: Duy trì hệ thống
Không ngừng duy trì, cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần).
Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm).
Lợi ích của tiêu chuẩn iso 13485
Khi được thực hiện đúng, ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp có lợi nhuận tốt hơn và tiết kiệm hiệu quả hơn.
Các lợi ích chính mà ISO 13485 có thể mang lại bao gồm:
Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng
Khách hàng đang coi ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Khách hàng nhận ra rằng ISO 13485 tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm, dịch vụ chất lượng tốt hơn.
Áp dụng ISO 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào Sự hài lòng khách hàng. Bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống để làm hài lòng khách hàng liên tục. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Và đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.
Đáp ứng quy định của pháp luật
Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý thiết bị y tế – ISO 13485
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
Quản lý tổng hợp các quá trình của Doanh nghiệp
ISO 13485 là cách tiếp cận BPM. Nghĩa là bạn không chỉ nhìn vào các quy trình riêng lẻ mà là cách chúng tương tác với nhau.
ISO 13485 giúp Doanh nghiệp có thể cải tiến quy trình và các cách để làm cho quy trình của Doanh nghiệp hiệu quả hơn. ISO 13485 giúp Doanh nghiệp gộp lại các hoạt động dư thừa. Đồng thời có thể loại bỏ công việc thủ công bằng các kỹ thuật như tự động hóa và cải tiến quy trình.
Doanh nghiệp có quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng
ISO 13485 quản lý và có những thông tin về việc vận hành toàn bộ quy trình của Doanh nghiệp. Các hồ sơ tài liệu ghi rõ các bằng chứng, cách nó hoạt động. Khi đóm Doanh biết chính xác các lỗi gặp phải. Từ đó tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc.
Các nhân viên chủ động trong xử lý công việc
Áp dụng ISO 13485 có nghĩa là nhân viên của bạn có quyền quyết định và đổi mới các quy trình họ đang sử dụng thường xuyên nhất.
Nhân viên biết được trách nhiệm của mình trong các công việc mình tham gia. Qua đó, chủ động hơn trong việc thực hiện, cải tiến được công việc của chính mình.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật Trần và Liên Danh về tiêu chuẩn iso 13485. Nếu bạn đọc có bất cứ vướng mắc hoặc có câu hỏi nào liên quan đến nội dung tư vấn của chúng tôi, xin hãy liên hệ quan Hotline của chúng tôi để được tư vấn hiệu quả nhất.
