ISO 15189

Bạn có thể đã từng nghe đến cụm từ “Phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189” tuy nhiên vẫn chưa rõ cụ thể về ISO 15189 là gì và vì sao cần áp dụng. Trong bài viết này Luật Trần và Liên danh sẽ chia sẻ đến các bạn kiến thức về ISO 15189 và những lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn này cho các phòng xét nghiệm.

ISO 15189 là gì?

Theo định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 15189 được tổ chức Tiêu chuản hóa Quốc tế ISO ban hành là đây là tiêu chuẩn yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Hiện nay, phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189:2012 (ban hành năm 2012) và được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189:2014. Đây là tiêu chuẩn để các phòng xét nghiệm áp dụng thực hiện cũng như để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.

Vận hành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189 giúp các khoa xét nghiệm nâng cao tính chính xác, đảm bảo độ tin cậy; thúc đẩy việc thừa nhận kết quả giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân trên toàn quốc.

Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm y tế theo LM.15189

ISO 15189:2007 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp PTN mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN.

ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn iso 15189

Trong việc khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế hiện nay thì việc quan trọng đầu tiên là đưa ra những hồ sơ xét nghiệm chuẩn xác nhằm phát hiện kịp thời bệnh của người đến thăm khám nhằm điều trị sớm. Chính vì thế việc quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm y tế được đưa lên hàng đầu và chính vì thế đã thúc đẩy sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO 15189.

Tại Việt Nam mặc dù chưa có quy định bắt buộc các phòng xét nghiệm cần phải xây dựng ISO 15189 tuy nhiên Bộ Y Tế khá quan tâm đến chất lượng xét nghiệm của các cơ sở Y Tế. Chính vì thế mà Bộ Y Tế đã cho ban hành thông tư 01/2013/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QĐ-BYT – Quyết định hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm. Cả 2 thông tư và quyết định này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong ISO 15189. Vì vậy trong thời gian tới việc xây dựng ISO 15189 tại các phòng xét nghiệm là tất yếu để phòng xét nghiệm đảm bảo được chất lượng xét nghiệm của mình cũng như tạo được sự tin tưởng của bệnh nhân.

Đối tượng áp dụng iso 15189

Bao gồm các phòng/ cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện, cơ sở y tế khác.

Các cơ quan quản lý dùng đánh giá năng lực của các phòng/ cơ sở xét nghiệm tế.

Các tổ chức công nhận dùng để đánh giá và công nhận năng lực của các phòng/ cơ sở xét nghiệm y tế.

Lợi ích khi áp dụng iso 15189 vào các cơ sở y tế

Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO15189:2012 sẽ mang lại cho các cơ sở Y Tế những lợi ích như:

Giúp bệnh viện, cơ sở Y Tế quản lý tất cả hoạt động theo quy trình. Bệnh viện dễ dàng kiểm soát được toàn bộ hoạt động và mục tiêu cao nhất cần phải đạt được là “kết quả xét nghiệm chính xác, có độ tin cậy cao, giúp cho việc chẩn đoán và điều trị ngày một tốt hơn, người bệnh hài lòng hơn”.
Khi áp dụng đúng hệ thống QLCL theo ISO 15189 sẽ giúp hoạt động tại các khoa xét nghiệm của bệnh viện được cải tiến hơn như: Mọi thứ được xắp xếp khoa học, các quy trình hệ thống tài liệu, thủ tục đã được chuẩn hóa. Thiết lập và duy trì thực hiện 4 cấp tài liệu: sổ tay chất lượng/Chính sách chất lượng; Quy trình quản lý; Quy trình kỹ thuật/Quy định/Hướng dẫn; hoàn thiện các biểu mẫu/hồ sơ.
Giúp các khoa xét nghiệm đáp ứng được các chỉ tiêu xét nghiệm/ an toàn sinh học và kỹ thuật xét nghiệm chuyên sâu được chính xác và được chấp nhận rộng rãi.
Thiết lập một hệ thống kiểm soát quy trình trước, trong và sau xét nghiệm được tốt hơn.
Giúp đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin từ chỉ định của bác sĩ lâm sàng cho đến việc trả kết quả cũng như quản lý hệ thống tài liệu, hồ sơ, giúp đảm bảo chất lượng các xét nghiệm hơn.

Ngoài những lợi ích to lớn trên đây thì tiêu chuẩn ISO 15189 còn giúp các phòng xét nghiệm nâng cao tính chính xác, đảm bảo độ tin cậy; thúc đẩy việc thừa nhận kết quả giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân trên toàn quốc.

ISO 15189:2012 (TCVN ISO 15189:2014) bao gồm những gì?

ISO 15189 :2012 bao gồm 2 nội dung yêu cầu chính là : yêu cầu về quản lý và yêu cầu về kỹ thuật.

Yêu cầu về về quản lý là các yêu cầu nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm được hình thành và hoạt động theo một hệ thống chung bao gồm các yêu cầu cụ thể sau :

+ Tổ chức và trách nhiệm quản lý.

+ Hệ thống quản lý chất lượng.

+ Kiểm soát tài liệu.

+ Thỏa thuận dịch vụ.

+ Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài.

+ Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài.

+ Dịch vụ tư vấn.

+ Giải quyết khiếu nại.

+ Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp.

+ Hành động khắc phục.

+ Cải tiến liên tục.

+ Kiểm soát hồ sơ.

+ Xem xét và đánh giá.

+ Xem xét của lãnh đạo.

Yêu cầu về về chất lượng là các yêu cầu nhằm đảm bảo được chất lượng kết quả xét nghiệm. Bao gồm các yêu cầu cụ thể sau :

+ Nhân sự.

+ Tiện nghi và điều kiện môi trường.

+ Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao.

+ Quá trình trước xét nghiệm.

+ Quá trình xét nghiệm.

+ Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.

+ Quá trình sau xét nghiệm.

+ Báo cáo kết quả.

+ Công bố kết quả.

+ Quản lý thông tin phòng thí nghiệm.

Với các đề mục thế này có thể các bạn chưa hiểu rõ ý nghĩa của từng yêu cầu một, mình sẽ giải thích cụ thể từng yêu cầu trong các bài viết tiếp theo.

Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn iso 15189

Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý ISO 15189 được tốt và chuẩn cần trải qua những bước cơ bản như sau:

Chuẩn bị kế hoạch xây dựng

Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PXN;
Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo ISO 15189:2007; Tính toán độ không đảm bảo đo…;
Đánh giá thực trạng PTN;
Lập kế hoạch triển khai.

Xây dựng hệ thống quản lý PXN

Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2007
Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;

Thực hiện

Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan;
Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PXN.

Đánh giá, cải tiến hệ thống

Đào tạo đánh giá viên nội bộ PXN để thực hiện viện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống;
Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cấn cải tiến đối với hệ thống;
Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

Đánh giá công nhận

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận gửi Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) hoặc tổ chức công nhận được lựa chọn;
Rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức;
Phối hợp tổ chức công nhận để đánh giá công nhận.

Nội dung của bộ tiêu chuẩn iso 15189