ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Hiện nay, theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485 là một trong những yêu cầu cần phải có đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Cùng Luật Trần và Liên danh tìm hiểu về các quy định liên quan đến ISO 13485.

Trang thiết bị y tế là gì – Chứng nhận ISO 13485 dành cho sản phẩm nào?

Theo  tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và Nghị Định số 36:2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật: Máy siêu âm, Monitor, máy đo huyết áp…;
• Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương: Máy chụp X-Quang, băng dán y tế, gạc…;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý: Máy xử lý mô, thiết bị sấy, kính hiển vi quang học…;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống: Máy thở, van tim nhân tạo…;
• Kiểm soát sự thụ thai: bao cao su, dụng cụ ngừa thai trong tử cung…;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế: tủ sấy tiệt trùng, dung dịch rửa thiết bị y tế …;
• Cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người: bộ kit xét nghiệm… 

Doanh nghiệp nào có thể chứng nhận

Theo hướng dẫn của tiêu chuẩn ISO này thì các doanh nghiệp hoạt động trong một hay nhiều giai đoạn vòng đời của Trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng: bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). 

Hoặc theo hướng dẫn MD8:2020 của IAF:

• Các thiết bị y tế không chủ động;
• Thiết bị y tế chủ động (không cấy ghép) và thiết bị y tế cấy ghép chủ động;
• Thiết bị trử trùng cho thiết bị y tế;
• Các bộ phận của trang thiết bị y tế (cung cấp nguyên liệu thô, linh kiện, cụm lắp ráp…);
• Dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế (dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, bảo trì, đóng gói…).

Như vậy: không chỉ doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, mà các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ sản phẩm cấu thành nên trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng  và đăng ký cấp chứng chỉ ISO 13485:2016.

Nghị định số 36:2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có trích dẫn:

• Khoản 4 điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO.
• Khoản 1 điều 68: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Nghị định số 169:2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định số 36:2016/NĐ-CP có trích dẫn: “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.”

• Danh sách các tổ chức đánh giá sự phù hợp ISO theo quy định của pháp luật đăng tải tại website Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng (tcvn.gov.vn).
• Lưu ý: Nếu Chứng chỉ này được cấp bởi tổ chức không có tên trong danh sách nêu trên. Dù tổ chức Quốc tế thì cũng không đưa vào được hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các đơn vị, cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến trong lĩnh vực Y tế và được công nhận phổ biến trên thế giới. Về cơ bản, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giống như một hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485  nhưng được áp dụng liên quan đến việc sản xuất, thiết kế, lắp đặt, lưu trữ và phân phối thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.  

Việc áp dụng ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho một hệ thống quản lý chất lượng. Bên cạnh đó, nó còn cung cấp một nền tảng thiết thực giúp cho các nhà sản xuất, đơn vị kinh doanh có thể giải quyết các quy định, trách nhiệm và đặc biệt là thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế.

Áp dụng chứng nhận mang lại những lợi ích gì?

Ngoài việc đảm bảo tuân thủ và đáp ứng các yêu cầu mà Pháp luật đề ra thì việc áp dụng ISO còn mang đến rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, cụ thể như:

– Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh và tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, chứng nhận ISO 13485 là một trong những cách mang đến sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng.

– Việc tạo ra và cung cấp sản phẩm theo hệ thống kiểm soát chất lượng để cuối cùng là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, nên áp dụng tiêu chuẩn sẽ gia tăng sự tín nhiệm của khách hàng. Từ đó sẽ tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu và độ tin cậy của tổ chức bạn.

– Áp dụng ISO không phải áp dụng riêng lẻ mà áp dụng theo mối tương tác giữa các quá trình với nhau trong hệ thống. Cho nên nó có thể giúp giải quyết các điểm nghẽn, giảm hoạt động không cần thiết, quản lý toàn diện hệ thống từ đó giúp tiết kiệm thời gian, chi phí, tăng năng suất lao động và tăng doanh thu.

– Khi áp dụng tiêu chuẩn vào thì mỗi cán bộ, công nhân viên sẽ nắm rõ hơn về nhiệm vụ, trách nhiệm của mình trong chuỗi quy trình làm việc, từ đó có thể giúp họ chủ động hơn trong công việc cũng như giúp lãnh đạo tập trung hơn cho các công việc mang tầm vĩ mô hơn.

– Có khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế vì chứng nhận ISO 13485:2016 được xem như là bước đầu tiên hướng đến việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật Châu Âu.

– Dễ dàng hơn trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 13485 , ISO 14001,…

Các nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. 03 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa và giải thích. 05 Điều khoản tiếp theo là các yêu cầu cốt lõi của 13485: 2016.

Dưới đây là giới thiệu chung về các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn 13485:

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Yêu cầu:

• Sổ tay chất lượng
• Tài liệu về thiết bị y tế
• Kiểm soát tài liệu
• Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Yêu cầu:

• Cam kết của Lãnh đạo
• Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
• Chính sách chất lượng
• Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
• Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
• Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp

Yêu cầu:

• Cung cấp các nguồn lực
• Nguồn nhân lực
• Cơ sở hạ tầng
• Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Yêu cầu:

• Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
• Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
• Thiết kế và phát triển.
• Mua hàng.
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
• Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Yêu cầu:

• Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
• Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
• Phân tích các dữ liệu.
• Cải tiến liên tục.

Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn, Doanh nghiệp có thể tham khảo các bài viết khác của chúng tôi.

Các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp

Trước khi thực hiện đánh giá và chứng nhận, Doanh nghiệp cần phải xây dựng cũng như áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp. Dưới đây là các bước áp dụng ISO 13485:2016 mà doanh nghiệp cần biết: 

• Bước 1: Tìm hiểu về 13485
• Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 13485
• Bước 3: Xác định phạm vi và thực trạng của doanh nghiệp
• Bước 4: Doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn 13485
• Bước 5: Triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO
• Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho việc đánh giá chứng nhận
• Bước 7: Lựa chọn tổ chức chứng nhận và tiến hành đánh giá chứng nhận HTQLCL 13485:2016
• Bước 8: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận ISO 13485. 

Thời gian thực hiện chứng nhận

Thời gian tư vấn và áp dụng: 60-90 ngày.

Cấp Chứng chỉ 13485: 15-30 ngày.

Thời gian thực hiện chứng nhận thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng khách hàng, chúng tôi có thể thực hiện thời gian linh động hơn.

LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH cam kết chứng nhận ISO với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất.

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!

Trên đây là thời gian tham khảo. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian đánh giá cấp chứng chỉ 13485.

Tại sao nên chọn LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH

• LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH là đơn vị trực tiếp cấp chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị toàn quốc
• LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH là tổ chức uy tín, bao gồm đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm trên 10 năm và năng lực cao, chúng tôi sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng cho tới khi nhận được chứng chỉ
• Hàng trăm khách hàng lớn trên toàn quốc như Công ty TNHH Xuất Khẩu BONA, Công Ty TNHH Nhà hàng hải sản Rạn Biển đã được LUẬT TRẦN VÀ LIÊN DANH đánh giá và cấp giấy chứng nhận 13485:2016
• Chi phí thực hiện quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận luôn ở mức cạnh tranh nhất
• Hỗ trợ tối đa để doanh nghiệp nhận được giấy chứng nhận 13485:2016 trong thời gian ngắn nhất (chỉ 1 tuần nhận chứng nhận nếu doanh nghiệp đủ điều kiện)

Đạt chứng nhận ISO 13485 gia nhập các thị trường toàn cầu

Ở một số thị trường, chẳng hạn như Liên minh Châu Âu và Nhật Bản, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đạt được chứng nhận 13485.

Ở EU, các yêu cầu của 13485 đã được hài hòa với các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị về thiết bị y tế của EU (93/42 / EEC), Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (98/79 / EC) và Chỉ thị về hoạt động Thiết bị y tế cấy ghép (90/385 / EEC). Chứng nhận ISO 13485 bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận cung cấp giả định về sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị quan trọng này.

Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép các nhà sản xuất thiết bị gửi báo cáo đánh giá 13485 để thay thế bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về hệ thống chất lượng (QSR) của họ. Tại Việt Nam các công ty sản xuất thiết bị y tế phải được chứng nhận 13485.

Trên đây là bài viết tư vấn về iso 13485 của Luật Trần và Liên danh. Nếu có thắc mắc hãy gọi cho chúng tôi theo số Hotline: 0969 078 234 để được tư vấn miễn phí.