Danh mục chế phẩm sinh học được phép lưu hành

Chế phẩm sinh học là sản phẩm có chứa vi sinh vật sống nhằm mục đích cải thiện sức khỏe con người và vật nuôi. Việc đăng ký giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là điều cần thiết và bắt buộc đối với các Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học nhằm tạo an toàn cho con người và cả sinh vật.

Qua bài viết sau, Luật Trần và Liên Danh xin giới thiệu đến khách hàng thủ tục xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học và danh mục chế phẩm sinh học được phép lưu hành hiện nay.

Chế phẩm sinh học là gì?

Chế phẩm sinh học:

Là những chế phẩm được điều chế, chiết xuất từ những thành phần nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên như: rong rêu, tảo biển, tỏi, ớt… rất an toàn, thân thiện với con người và môi trường.

Trong nuôi thủy sản, sử dụng chế phẩm sinh học (còn gọi là men vi sinh) nhằm mục đích cải thiện môi trường (nước và nền đáy ao), tăng sức khỏe vật nuôi, tăng khả năng hấp thu thức ăn…góp phần tăng năng suất và sản lượng.

Các chế phẩm sinh học sản xuất phục vụ trong canh tác Nông Nghiệp mà chúng ta có thể hay gặp như: Phân bón sinh học, thuốc trừ sâu sinh học phục vụ cho trồng trọt; đệm lót sinh học, cám vi sinh phục vụ cho chăn nuôi; các chế phẩm bổ sung vi khuẩn có lợi cho nguồn nước, thức ăn vi sinh dùng cho nuôi trồng thủy sản…

Đối tượng áp dụng:

Thông tư này áp dụng đối với cơ quan quản lý nhà nước; tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học; sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, khảo nghiệm chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Căn cứ quy định tại Điều 18 Nghị định 60/2016/NĐ-CP, Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải quy định rõ các nội dung:

1. Tên chế phẩm sinh học đăng ký.
2. Số lượng chế phẩm sinh học được phép lưu hành.
3. Thành phần các hoạt chất, vi sinh vật (tên khoa học, nồng độ, mật độ) trong chế phẩm.
4. Cơ sở sản xuất (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).
5. Cơ sở đăng ký (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).
6. Phương pháp sử dụng, thời hạn sử dụng chế phẩm sinh học.
7. Quy cách đóng gói chế phẩm sinh học.
8. Chế phẩm sinh học phải đăng ký danh mục/ giấy phép lưu hành:

Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

Chế phẩm sinh học có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật.

Điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

Điều 17 Nghị định 60/2016/NĐ-CP quy định, Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định tại Nghị định này.

Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật thì phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 20 Nghị định này.

Thủ tục xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Giấy phép chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học là một trong những quy định được điều chỉnh bởi Nghị định số 60/2016/NĐ-CP quy định một số điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường.

Điều 20, Nghị định này quy đinh cụ thể về trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học như sau: 

Tổ chức, cá nhân quy định tại Điều 17 Nghị định này lập 07 bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 19 Nghị định này gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, theo quy định tại khoản 2 Điều này hoặc kết quả khảo nghiệm chế phẩm quy định tại khoản 3 Điều này, Tổng cục Môi trường thành lập, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng).

Đối với các chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học có trách nhiệm thông báo về tên và số lượng chế phẩm sinh học với Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường trước thời gian lưu hành ít nhất 15 ngày làm việc.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân. Tổ chức, cá nhân chỉ được phép lưu hành khi có sự chấp thuận của Tổng cục Môi trường.

Hồ sơ đăng ký giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.

Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.

Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này và các tài liệu có liên quan: Thành phần – Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản – Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật – Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.

Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.

Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Căn cứ quy định tại khoản 5 Điều 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP, cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được tiến hành như sau:

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày Hội đồng thông qua kết quả và không phải chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;

Trường hợp Hội đồng thông qua có chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để hoàn thiện hồ sơ. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;

Trường hợp Hội đồng không thông qua, trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc họp Hội đồng, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.

Đối với các chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học có trách nhiệm thông báo về tên và số lượng chế phẩm sinh học với Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường trước thời gian lưu hành ít nhất 15 ngày làm việc.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân. Tổ chức, cá nhân chỉ được phép lưu hành khi có sự chấp thuận của Tổng cục Môi trường.

Thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Điều 21 Nghị định 60/2016/NĐ-CP quy định Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi trong các trường hợp sau:

1. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được cấp không đúng quy định;
2. Thay đổi thành phần chế phẩm sinh học;
3. Có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với chế phẩm sinh học đã đăng ký lưu hành.

Tổ chức, cá nhân bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có trách nhiệm thu hồi và xử lý chế phẩm sinh học đã được sản xuất, nhập khẩu và đang lưu hành theo quy định của pháp luật.

Khi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm đưa chế phẩm sinh học này ra khỏi Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Tổng cục Môi trường và trang thông tin điện tử của Bộ Tài nguyên và Môi trường.

Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam

Chế phẩm sinh học được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học phải lập thành danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Tài nguyên và Môi trường và trang thông tin điện tử của Tổng cục Môi trường.

Định kỳ 06 tháng một lần, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm rà soát, sửa đổi, bổ sung danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về nội dung chế phẩm sinh học là gì? Điều kiện cấp phép lưu hành chế phẩm sinh học, danh mục chế phẩm sinh học được phép lưu hành.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại để được giải đáp.