Chứng nhận hợp quy trang thiết bị y tế

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế một trong những giấy tờ cần thiết được pháp luật quy định đối với cá nhân, tổ chức khi lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường. Vậy hồ xin giấy chứng nhận hợp quy trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Trình tự, thủ tục như thế nào? Trong bài viết dưới đây Luật Trần và Liên Danh xin chia sẽ tới các bạn trình tự, thủ tục, hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế để các bạn tham khảo. Ngoài ra chúng tôi xin gửi tới các bạn thủ tục hỗ trợ, trọn gói nhanh nhất về hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế.

Danh mục thiết bị y tế nào cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn?

Thông thường các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (là danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất đưa ra. Như vậy các trang thiết bị y tế sau cần thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

• Kiểm định Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Máy chụp cộng hưởng từ (MRI);
• Máy chụp PET/ SPECT;
• Máy chụp cắt lớp vi tính 64 dãy;
• Máy chụp X-quang kỹ thuật số;
• Máy siêu âm;
• Máy nội soi tiêu hóa;
• Máy xét nghiệm miễn dịch tự động;
• Máy xét nghiệm huyết học tự động;
• Máy xét nghiệm sinh hóa;
• Máy xét nghiệm sinh hóa – xách tay;
• Máy xét nghiệm đông máu tự động;
• Máy ly tâm;
• Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường;
• Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất;
• Tủ ấm, tũ trữ máu;
• Tủ BOD;
• Bể ổn nhiệt, điều nhiệt;
• Tủ an toàn sinh học;
• Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu;
• Máy điện não;
• Máy thở;
• Máy gây mê kèm thở;
• Lồng ấp trẻ sơ sinh;
• Máy Monitor theo dõi bệnh nhân;
• Máy phá rung tim, tạo nhịp;
• Máy sốc tim;
• Máy điện tim 6 kênh;
• Máy điện tim 12 cần;
• Bơm tiêm điện;
• Máy truyền dịch;
• Máy đo độ loãng xương;
• Đèn chiếu vàng da;
• Ghế máy răng;
• Kính hiển vi 2 mắt;
• Máy nội soi tai mũi họng;
• Dao mổ điện;
• Dao mổ điện Plasma;
• Máy monitor sản khoa;
• Nồi hấp tiệt trùng ( áp kế + an toàn)
• Nồi hấp ướt ( áp kế + an toàn)
• Bàn mổ đa năng thủy lực 300PB
• Dao mổ Laser
• Đèn mổ treo trần
• Máy vật lý trị liệu đa năng
• Bộ tập phục hồi chức năng
• Nồi nấu Parafin
• Đèn hồng ngoại
• Máy sóng ngắn điều trị
• Máy điện châm 6 kênh
• Máy laser điều trị 
• Máy kéo giãn cột sống
• Máy điều trị điện xung và điện phân 
• Máy siêu âm điều trị
• Xe đạp tập
• Đèn gù
• Optic soi tai mũi họng ( kiểm tra theo hệ thống)
• Bộ dụng cụ tiêm truyền
• Huyết áp kế lò xo
• Huyết áp kế thủy ngân
• Huyết áp kế điện tử
• Nhiệt kế y học thủy tinh có cơ cấu cực đại (cặp nách) 
• Nhiệt kế thủy tinh chất lỏng
• Nhiệt kế chỉ thị hiện số và tương tự
• Nhiệt kế điện trở Platin công nghiệp
• Cặp nhiệt điện công nghiệp 66 Nhiệt ẩm kế (ẩm kế)
• Cân sức khỏe (lò xo)
• Cân điện tử
• Cân kỹ thuật, phân tích
• Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
•  Pipet
• Tủ tiệt trùng UV
• Giường bệnh nhân
• Tủ nhiệt ẩm (Tủ vi khí hậu)
• Máy phân tích điện giải 3 thông số
• Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động
•  Máy ion đồ (điện giải)
• Hệ thống tia UV di động
• Máy Vortex.

Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu bạn có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì thiết bị phải thực hiện kiểm định.

Ngoài ra nếu thiết bị y tế đã có sẵn phân loại của quốc gia khác thì bạn có thể sử dụng kết quả phân loại này. Khi đó hãy đọc Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 – Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế để biết rõ hơn.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Khi xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế các bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ gồm:

• Đơn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (theo mẫu);
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi rõ chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao chứng thực);
• Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn;
• Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y Tế sẽ chỉ định cơ sở y tế mà các bạn thử nghiệm;
• Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định;
• Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;
• Nhãn sản phẩm theo đúng quy chế ghi nhận hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn hóa.

Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế

• Bước 1: Nộp hồ sơ

–  Sau khi chuẩn bị đủ hồ sơ theo quy định như trên các bạn nộp đến bộ phận một cửa của Vụ trang thiết bị và công trình y tế.

–  Cán bộ Vụ trang thiết bị và công trình y tế tiếp nhận hồ sơ sẽ viết phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người làm thủ tục nếu hồ sơ hợp lệ;

• Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Vụ trang thiết bị và công trình y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ:

+  Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, phải trả lời bằng văn bản cho cá nhân, tổ chức để bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Đối với trường hợp hồ sơ đã hợp lệ thì Vụ xem xét và cấp số lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Thời gian, lệ phí khi làm thủ tục
– Thời gian giải quyết: Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Vụ phải cấp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị  y tế nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân biết để bổ sung hồ sơ.

– Lệ phí: Phí cấp sổ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là 300.000 đồng/sản phẩm.

Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y Tế.

Dịch vụ tư vấn chứng nhận hợp quy trang thiết bị y tế của Công ty TNHH Luật Trần và Liên Danh

Những ai cần Luật sư tư vấn pháp luật?

Pháp luật điều chỉnh mọi quan hệ xã hội, do vậy, bất cứ người dân nào cũng đều có thể có nhu cầu tư vấn pháp luật. Phần lớn người dân đều không nắm được các quy định pháp luật nên khi gặp bất cứ vướng mắc nào hay khó khăn trong quá trình thủ tục, giải quyết các vụ việc đều rất lúng túng.

Trong những trường hợp này, ngoài việc tham khảo các tin tức, bài viết pháp luật của các trang báo, trang luật chính thống thì cách tốt nhất cho người dân là liên hệ tới các công ty luật uy tín, điển hình như Luật Trần và Liên Danh để được tư vấn, hỗ trợ giải đáp mọi thắc mắc, tình huống pháp lý trực tuyến một cách nhanh chóng nhất.

Sứ mệnh lớn nhất của Luật Trần và Liên Danh là làm cho pháp luật đến gần nhất với người dân Việt Nam. Về tầm nhìn, Luật Trần và Liên Danh hướng đến trở thành một tổ chức hành nghề Luật sư vươn mình ra thế giới với đội ngũ Luật sư, Chuyên gia tài đức vẹn toàn, hiện đại, chuyên nghiệp, thích ứng cao.

Hiện nay khách hàng có thể liên hệ cho Luật Trần và Liên Danh qua rất nhiều cách thức khác nhau để được tư vấn pháp luật:

Tư vấn pháp luật qua Hotline 0969 078 234

Hình thức kết nối nhanh chóng nhất, hiệu quả nhất là đặt câu hỏi tư vấn pháp luật qua Tổng đài tư vấn pháp luật online 24/24 của Luật Trần và Liên Danh là 0969 078 234.

Với phương thức này, bạn chỉ cần gọi điện thoại trực tiếp vào số điện thoại 0969 078 234 và đặt các câu hỏi, yêu cầu tư vấn pháp luật của mình cho Luật sư, chuyên viên tư vấn.

Đây là phương thức được nhiều người lựa chọn nhất bởi bạn sẽ không phải di chuyển đi đâu cả, dù bạn đang ở bất cứ nơi nào, ở đâu trên phạm vi lãnh thổ, chỉ cần nhấc máy lên và bấm gọi ngay cho Tổng đài 0969 078 234, các thành viên của Luật Trần và Liên Danh luôn sẵn sàng hỗ trợ tư vấn cho bạn.

Vì vậy, để bất cứ khi nào gặp vướng mắc pháp lý cần Luật sư tư vấn đều có thể được hỗ trợ nhanh nhất, bạn hãy lưu ngay số của Luật Trần và Liên Danh vào danh bạ ngay lúc này!

Bạn lưu ý, giờ làm việc của Tổng đài là từ 07h45 đến hết 21h30 đêm vào tất cả các ngày trong tuần (Cả thứ 7 và Chủ nhật). Chỉ cần các bạn có nhu cầu, chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn hỗ trợ giải đáp thắc mắc của bạn!

Tư vấn pháp luật qua trang mạng xã hội

Ngoài phương thức tư vấn pháp luật miễn phí điện thoại, bạn cũng có thể liên hệ với Luật Trần và Liên Danh qua một số cách khác như gửi thắc mắc, vấn đề vướng mắc

của mình qua Zalo, Facebook, Google Map,… của Luật Trần và Liên Danh để được hướng dẫn, hỗ trợ.

Tuy nhiên, điểm hạn chế của việc tư vấn pháp luật qua những kênh này là nó chỉ phù hợp để phục vụ hỗ trợ tư vấn những vấn đề pháp lý đơn giản, tốc độ phản hồi của Luật sư không nhanh chóng như phương thức liên hệ trực tiếp qua Tổng đài. Lý do là bởi số lượng cuộc gọi qua Tổng đài rất lớn, các Luật sư phải ưu tiên giải đáp thắc mắc qua điện thoại và cả trực tiếp tại văn phòng.

Tư vấn pháp luật qua Email

Một cách thức khác để nhận được tư vấn chi tiết, cụ thể từ Luật sư là tư vấn pháp lý qua hòm thư Email. Với phương thức này, bạn chỉ cần gửi thắc mắc của mình cho chúng tôi, chúng tôi sẽ soạn thư tư vấn chi tiết cho bạn bao gồm cả hướng dẫn giải quyết vụ việc và cả các cơ sở pháp lý dành riêng cho trường hợp của bạn.

Bạn có thể đọc đi đọc lại để hiểu kỹ và sử dụng làm tài liệu để giải quyết vụ việc thì tư vấn pháp luật qua email là một dịch vụ tuyệt vời dành cho bạn!

Tư vấn pháp luật trực tiếp

Bên cạnh việc tư vấn, hỗ trợ qua Tổng đài hay các trang thông tin chính thống của mình, các Luật sư của Luật Trần và Liên Danh còn thường xuyên hỗ trợ cho người dân trực tiếp tại địa chỉ công ty và cả địa chỉ theo yêu cầu của khách hàng.

Ưu điểm của phương thức tư vấn này là bạn có thể trao đổi trực tiếp với Luật sư của Luật Trần và Liên Danh, bạn có thể trò chuyện, hỏi đáp các vấn đề pháp lý liên tục tùy vào nhu cầu của bạn. Tuy nhiên, có một bất cập là bạn sẽ phải đặt lịch hẹn trước với Luật sư và bạn hoặc Luật sư của chúng tôi sẽ phải mất thời gian di chuyển.

Dù là với phương thức tư vấn pháp luật nào, Luật Trần và Liên Danh cũng sẽ đảm bảo chất lượng dịch vụ tư vấn cho bạn, chúng tôi cam kết sẽ đưa ra tư vấn tốt nhất riêng biệt cho trường hợp của bạn, đảm bảo lợi ích hợp pháp cho người dân.

Tuy nhiên, nếu trường hợp của bạn không quá phức tạp, chúng tôi khuyến khích bạn liên hệ vào Tổng đài 0969 078 234 để được tư vấn một cách nhanh chóng nhất, đảm bảo quyền lợi tối đa mà vẫn tiết kiệm chi phí, không mất công đi lại.

Tư vấn pháp luật tại Luật Trần và Liên Danh có gì khác biệt với các công ty luật khác?

Khác với những công ly luật khác, khi bạn đến với Luật Trần và Liên Danh, bạn sẽ không cần phải thực hiện bất cứ thủ tục quy trình đăng ký tư vấn nào với tiếp tân. Ví thử sau khi bạn gọi vào Tổng đài 0969 078 234, bạn sẽ được gặp trực tiếp chuyên viên tư vấn giải đáp mọi vấn đề pháp lý cho bạn một cách tường minh nhất.

Đây có thể coi là một trong những đặc điểm riêng biệt của Luật Trần và Liên Danh với những công ty, văn phòng luật khác.

Ngoài ra, mọi vấn đề bạn trao đổi với Luật sư, chuyên gia tư vấn đều sẽ được bảo mật tuyệt đối. Đây là một trong những tiêu chí hàng đầu của Luật Trần và Liên Danh trong hoạt động tư vấn, cũng là tiêu chí hành nghề luật của chúng tôi. Trừ trường hợp, khách hàng có yêu cầu, phản ánh về chất lượng cuộc gọi tư vấn, hội đồng quản lý của chúng tôi sẽ xem xét lại cuộc tư vấn để đảm bảo quyền lợi cho khách hàng.

Vì vậy, đừng ngần ngại nếu bạn đang có nhu cầu cần Luật sư, chuyên gia pháp luật hỗ trợ, hãy gọi ngay cho chúng tôi qua số điện thoại 0969 078 234.

Trải qua nhiều năm hỗ trợ khách hàng trong khắp cả nước, chúng tôi tự hào là một trong những đơn vị đã và đang là người bạn tâm giao luôn sẵn sàng dành tất cả sự

cố gắng và tri thức Chúng tôi có để tư vấn pháp lý cho bà con Đồng bào khắp mọi nẻo đường Tổ quốc.

Với sự tư vấn nhiệt tình của các Luật sư, các Chuyên gia pháp lý của các trường Đại học, các Chuyên viên pháp lý được đào tạo bài bản. Đây là lý do vì sao Luật Trần và Liên Danh đã âm thầm đứng sau giúp đỡ cho hàng triệu người dân dễ dàng tiếp cận, có hướng đi phù hợp với các vấn đề pháp lý mà họ vướng phải.

Với phương châm “Luật sư của mọi nhà”, Tổng đài tư vấn 0969 078 234 nói riêng và Luật Trần và Liên Danh nói chung luôn cố gắng trở thành một cầu nối tin cậy giữa người dân và pháp luật nhằm đảm bảo tối đa quyền và lợi ích hợp pháp cho khách hàng.

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi. Để được tư vấn một cách chi tiết và đầy đủ hơn về chứng nhận hợp quy trang thiết bị y tế bạn đọc vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật của Luật Trần và Liên Danh. Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn những thủ tục pháp lý chất lượng hàng đầu tại Hà Nội!