Vật liệu bao bì cấp 01 cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng/thành phần bằng nhôm, phim, lá kim loại và hộp đựng bằng gỗ ép. Vì các vật liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm y tế nên cần tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu bao bì cấp 01 phải đáp ứng mong muốn của các nhà sản xuất sản phẩm y tế và chứng minh họ tuân thủ với mức chất lượng được yêu cầu bằng cách tích hợp các hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất của họ. Cùng Luật Trần và Liên danh tìm hiểu về iso 15378 trong bài viết sau đây.
Tiêu chuẩn iso 15378:2017 là gì
Tiêu chuẩn quốc tế này xác định các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP). Đồng thời chỉ định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.
Việc thực hiện các nguyên tắc GMP có tầm quan trọng lớn đối với sự an toàn của bệnh nhân sử dụng sản phẩm thuốc. Vì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm của các nhà sản xuất này. Việc áp dụng GMP cho vật liệu đóng gói dược phẩm giúp đảm bảo rằng các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược phẩm.
Chứng nhận ISO 15378:2017 được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính với trình độ phù hợp để được khách hàng chấp thuận – cũng như cải thiện hình ảnh của tổ chức trong mắt các cơ quan chức năng.
Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.
Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các nguyên tắc GMP (Thực hành sản xuất tốt). Đồng thời nêu ra các quy định với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng đối với vật liệu bao gói sơ cấp sản phẩm y tế. Việc áp dụng GMP đối với vật liệu bao gói sơ cấp. Giúp đảm bảo các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược.
Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện tiên quyết cho các khuôn khổ quản lý chất lượng từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. Nó kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro.
Đối tượng áp dụng iso 15378: 2017
Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa.
Tổ chức nào cần chứng nhận iso 15378
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm dược phẩm cần phải được chứng nhận ISO 15378: 2017
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của họ
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có lợi ích của tất cả các bên liên quan được bảo hiểm trong hệ thống của họ và có các quy định đầy đủ để giảm thiểu rủi ro trong quy trình của họ phải được chứng nhận ISO 15378
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để thể hiện khả năng chất lượng của họ phải được chứng nhận ISO
- Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý phải có chứng nhận ISO
- Bất kỳ cơ sở nào mà quản lý của họ mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục phải được chứng nhận ISO 15378
Cấu trúc điều khoản tiêu chuẩn ISO 15378:2017
Tiêu chuẩn này hiện được căn chỉnh theo ISO 15378:2015. Nó có cùng cấu trúc cấp cao bao gồm 10 điều khoản. Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 được phát triển với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược. Nó là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 15378:2015 cùng với Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn có các yêu cầu tương tự như tiêu chuẩn ISO 9001, kết hợp với các yêu cầu GMP khác của ngành dược phẩm như:
Các thuật ngữ và định nghĩa cho phép các nhà sản xuất vật liệu chính và phòng thí nghiệm nói cùng một ngôn ngữ
Thực hành tài liệu tốt
Truy xuất nguồn gốc
Đào tạo GMP
Kiểm soát môi trường (phòng sạch)
Các thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp
Thay đổi điều khiển
Sự chấp thuận của nhà cung cấp
Xác nhận quá trình
OOS
Kiểm tra và thử nghiệm vật liệu ban đầu
Kiểm soát trong quá trình
Kiểm tra cuối cùng
Các mẫu được giữ lại
Phát hành lô
Mặt khác, nó bao gồm 3 phụ lục:
Phụ lục A : Các quy định đề cập đến các yêu cầu của NCF đối với vật liệu đóng gói sơ cấp đã in
Phụ lục B: Cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về các yêu cầu xác minh và xác nhận đối với vật liệu đóng gói chính
Phụ lục C: Cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về quản lý rủi ro đối với vật liệu đóng gói sơ cấp
Lợi ích của ISO 15378:2017 đối với doanh nghiệp
Việc chứng nhận tiêu chuẩn này bởi các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính là không cần thiết, nhưng việc chứng nhận tiêu chuẩn này bởi một đại lý thông báo mang lại một loạt các ưu điểm:
ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế duy nhất và là tiêu chuẩn được ngành dược phẩm sử dụng nhiều nhất để đánh giá các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính.
Chứng nhận ISO 15378 thể hiện sự đảm bảo bổ sung về chất lượng sản phẩm, vì nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính chứng minh rằng họ đáp ứng các yêu cầu của ngành dược phẩm về chất lượng của vật liệu.
Đảm bảo rằng các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính thực hiện một hệ thống chất lượng với các tiêu chí và thuật ngữ tương tự như các phòng thí nghiệm dược phẩm
Việc công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15378 có thể giúp cả phòng thí nghiệm và nhà sản xuất không phải thực hiện đánh giá, vì hệ thống chất lượng của họ được bên thứ ba công nhận.
Yêu cầu của thị trường, mặc dù chứng nhận của các nhà sản xuất là không quá cần thiết, nhưng thực tế là đó là yêu cầu hiện tại của các phòng thí nghiệm dược phẩm
Quy trình đạt được chứng nhận iso 15378:2017
Để đạt chứng nhận ISO 13578:2017 doanh nghiệp, tổ chức lưu ý ba bước sau đây:
Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378
Đầu tiên, Doanh nghiệp cần phảixây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378.
Doanh nghiệp có thể có 02 cách để xây dựng thành công hệ thống này. Bao gồm:
1./ Tự xây dựng và áp dụng ISO.
2./ Thuê đơn vị tư vấn về việc xây dựng và áp dụng ISO.
Chúng tôi là một đơn vị tư vấn độc lập. ISO có đội ngũ toàn quốc và cam kết về việc xây dựng thành công hệ thống ISO.
Kết quả của bước này là Doanh nghiệp có một hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO.
Tổ chức tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 15378
Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Tư đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.
Gửi yêu cầu chứng nhận ISO tới Tổ chức chứng nhận
Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.
Làm thế nào để đạt được chứng nhận ISO 15378: 2017?
ISO không chứng nhận ISO 15378, nhưng nó cho phép một tổ chức chứng nhận độc lập, được chứng nhận bởi ISO, làm như vậy. Việc có chứng chỉ ISO 9001 trước đây có thể tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình chứng nhận , trong mọi trường hợp, yêu cầu thực hiện theo các bước sau :
Trước hết, bạn phải biết định mức. Có được một bản sao của tiêu chuẩn và đọc nó một cách cẩn thận là bước khởi đầu của con đường để được chứng nhận.
Dựa trên việc đọc các văn bản của tiêu chuẩn, bạn nên chuẩn bị một danh sách kiểm tra các yêu cầu . Cũng rất thú vị khi thực hiện phân tích khoảng cách để xác định mức độ hiện tại của tổ chức đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Như đã xác định bằng phân tích khe hở, các hành động cần thiết phải được thực hiện để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của ISO 15378
Bên cạnh đó, một nội kiểm toán phải được sắp xếp và thực hiện để xác minh sự tuân thủ đầy đủ với tiêu chuẩn.
Trong trường hợp phát hiện bất kỳ loại hình không nhất quán, không tuân thủ hoặc không phù hợp nào, các biện pháp khắc phục tương ứng phải được thực hiện.
Do đó, các biện pháp khắc phục được thực hiện phải được theo dõi để xác minh tính hiệu quả của chúng.
Cuối cùng, chúng ta phải chọn một tổ chức chứng nhận được chứng nhận bởi ISO và yêu cầu đánh giá chứng nhận bên ngoài .
Tại ISO, chúng tôi có kinh nghiệm và hợp tác nhiều tổ chức chứng nhận giúp các công ty hoạt động trong các lĩnh vực quản lý tối ưu hóa quy trình của họ và đảm bảo tuân thủ quy định .
Liên hệ với một trong các chuyên gia tư vấn của chúng tôi và nhận được lời khuyên bạn cần để thực hiện và chứng nhận ISO 15378 .
Trên đây là bài viết về iso 15378 của Luật Trần và Liên danh. Nếu có thắc mắc hãy gọi cho chúng tôi theo số Hotline: 0969 078 234 để được tư vấn miễn phí.
