Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại mỹ phẩm được nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam. Để kiểm soát mỹ phẩm trôi nổi trên thị trường thì theo thông tư 06/2011/TT-BYT thì khi đưa mỹ phẩm ra thị trường đều phải công bố lưu hành. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục để công bố mỹ phẩm nhập khẩu là như thế nào?
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 93/2016/NĐ-CP
– Thông tư 06/2011/TT-BYT
Sản phẩm mỹ phẩm là gì?
Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 93/2016/NĐ-CP
– Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
– Công bố mỹ phẩm hay còn được gọi là công bố lưu hành mỹ phẩm chính là việc các tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ xin cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số công bố cho sản phẩm trước khi đưa sản phẩm đó tiêu thụ ra thị trường.
Mỹ phẩm nhập khẩu, Sổ tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm là gì?
– Mỹ phẩm nhập khẩu là những mỹ phẩm không được sản xuất trong nước, được nhập khẩu từ nước ngoài về để lưu hành trên lãnh thổ trong nước
– Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.
Tại sao phải công bố mỹ phẩm nhập khẩu?
Một sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu muốn được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm đó bắt buộc phải được cấp số công bố. Pháp luật Việt Nam quy định điều kiện bắt buộc phải công bố mỹ phẩm như sau:
– Thông tư 06/2011/TT-BYT, ngày 25 tháng 01 năm 2011 quy định tất cả các mỹ phẩm (thuộc danh mục theo quy định của Bộ Y tế) trước khi lưu hành trên thị trường sẽ phải tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm.
– Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường chỉ khi đã được cấp sổ tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm
Không công bố mỹ phẩm nhập khẩu bị xử phạt thế nào?
Theo quy định Nghị định số 176/2013/NĐ-CP quy định về việc xử phạt một số hành vi trong thủ tục công bố mỹ phẩm như sau:
– Kê khai không trung thực các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không tiến hành công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc mỹ phẩm nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường tiêu thụ.
Với hai hành vi trên, chủ thể sẽ bị phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
Bên cạnh đó, với các hành vi này, chủ thể còn bị buộc tiêu hủy mỹ phẩm. Riêng với hành vi kê khai không trung thực sẽ kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm
Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
– Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
– Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
– Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).
Những điều cần lưu ý trước khi làm thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm.
– Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố, các sản phẩm mỹ phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong cùng một Bản công bố:
+ Các sản phẩm có công thức tương tự nhau (tỉ lệ các thành phần có thể khác nhau) nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau (khác nhau thành phần chất tạo màu, tạo mùi).
+ Các sản phẩm khác nhau nhưng được đóng gói chung trong cùng một bao gói như một đơn vị đóng gói.
+ Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược Việt Nam quyết định dựa vào quyết định của ủy ban mỹ phẩm ASEAN.
– Đơn vị, Doanh nghiệp công bố phải cam kết thành phần mỹ phẩm không có các chất cấm và hàm lượng các chất hạn chế sử dụng không vượt quá giới hạn cho phép.
Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
– Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.
Với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:
+ CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Quy định về Giấy ủy quyền trong hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
– Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
+ Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
+ Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
+ Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;
+ Thời hạn ủy quyền;
+ Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;
+ Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.
Thẩm quyền công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
Chủ thể tiến hành công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Cá nhân
– Tổ chức
– Doanh nghiệp, Hợp tác xã
Thời gian thực hiện công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.
Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
Các trường hợp ngừng tiếp nhận công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
– Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
– Kinh doanh mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
– Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
– Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;
– Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
– Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.
Thay đổi các nội dung đã công bố trong phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Trường hợp phải công bố mới mỹ phẩm nhập khẩu
– Thay đổi nhãn hàng hóa, Thay đổi tên sản phẩm
– Thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
– Thay đổi dạng sản phẩm
– Thay đổi mục đích sử dụng
– Thay đổi công thức
– Thay đổi nhà sản xuất hoặc đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ)
Trường hợp phải bổ sung công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Thay đổi dạng trình bày của sản phẩm
– Tên và/hoặc địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
– Tên và/hoặc địa chỉ của công ty nhập khẩu.
– Thay đổi người đại diện cho công ty.
– Thay đổi kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm.
Các trường hợp thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau
– Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;
– Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
– Mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng;
– Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
– Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
– Mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại;
– Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định
– Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
– Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại để được tư vấn và giải đáp hiệu quả nhất.
