Nhiều bạn học ngành Y, Dược sau khi tốt nghiệp có ý định mở quầy thuốc tư nhân có thắc mắc rằng: “Điều kiện để được mở quầy thuốc là gì? Có cần phải xin giấy phép khi mở quầy thuốc không?” Căn cứ các quy định của pháp luật, chúng tôi sẽ giải đáp cho các bạn qua bài viết về hồ sơ mở quầy thuốc dưới đây.
Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên để mở quầy thuốc trước hết tổ chức cá nhân phải thành lập doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh.
Điều kiện để mở quầy thuốc
Căn cứ Điểm d Khoản 1 Điều 33 Luật dược năm 2016 quầy thuốc cần phải đáp ứng những yêu điều kiện nhất định để được cấp giấy chứng nhận.
Về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật
Được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b thông tư 02/2018/TT- BYT như sau:
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
– Được tách biệt với các hoạt động khác.
– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.
– Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh.
Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần).
Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
– Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng.
– Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bì đựng.
Điều kiện về nhân sự
– Người phụ trách chuyên môn tối thiểu phải có bằng tốt nghiệp đại học nghành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
Cụ thể theo quy định của Điều 18 Luật dược năm 2016 như sau:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đaị học ngành dược và có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp. Người chịu tránh nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác lâm sàn của nhà thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có Bằng tốt nghiệp ngành dược từ trung cấp trở lên và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp về số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp để đáp ứng quy mô hoạt động.
– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
– Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Các tiêu chuẩn khác khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc
Các tiêu chuẩn khác của quầy thuốc gồm có:
Có tài liệu, phương tiện tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc;
Có phương án quản lý nhập, xuất, tồn trữ kho theo tiêu chuẩn;
Có thiết bị, triển khai công nghệ thông tin để kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc…
Lưu trữ hồ sơ, sổ sách tối thiểu 1 năm kể từ khi hết hạn thuốc;
Lưu trữ thông tin về bệnh nhân có đơn thuốc hoặc trường hợp đặc biệt khác;
Nếu kinh doanh thuốc đặc biệt phải đáp ứng tiêu chuẩn riêng;
Xây dựng, thực hiện quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản với mọi hoạt động chuyên môn của quầy thuốc;
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Điều 38 Luật dược năm 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hồ sơ xin cấp giấy phép bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.
– Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài kiệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc gồm:
– Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn.
– Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ.
– Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hê thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng).
– Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn.
– Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
– Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dươc (theo thống tư 02/2018/TT-BYT).
– Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng lý doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
– Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dươc.
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
Bước 1: Nộp hồ sơ
Bạn (hộ kinh doanh) chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Luật Dược 2016 và Khoản 1 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Theo quy định tại Khoản 6 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
– Theo quy định tại Khoản 7 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
– Theo quy định tại Khoản 9 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ngoài ra, trường hợp cơ sở của bạn đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt (GPP).
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Trần và Liên Danh liên quan đến vấn đề pháp lý về giấy phép đủ điều kiện, hồ sơ mở quầy thuốc, giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Khi có nhu cầu, liên hệ với chúng tôi qua hotline để được tư vấn nhanh chóng nhất.
