Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm cụ thể. Trong đó nhóm 1 có trang thiết bị y tế thuộc loại A (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp); nhóm 2 gồm có trang thiết bị thuộc loại B, C, D. Theo quy định với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải thực hiện đăng ký lưu hành.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP) thì: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Các loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 29 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP), trình tự tiếp nhận và thẩm định như sau: 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

d) Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:

a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;

Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định này.

Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.

Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành:

Khoản 2 Điều 25 Nghị định 36 (sửa đổi tại Nghị định 169) quy định: Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Theo đó tại Điều 26 Nghị định 36 quy định về hồ sơ cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

 Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25:

Các giấy tờ như hồ sơ cấp mới số lưu hành và có thêm ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 25:

Các giấy tờ như hồ sơ cấp mới số lưu hành và có thêm các giấy tờ sau:

– Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;

– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Tên cơ sở đăng ký: …

Địa chỉ: …

Số văn bản đề nghị của cơ sở: …  Ngày: …

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp:

Thành phần hồ sơ:

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

Tên trang thiết bị y tế:

Chủng loại/mã sản phẩm:

Quy cách đóng gói (nếu có):

Loại trang thiết bị y tế:

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:

Số lưu hành có hiệu lực từ ngày:… đến ngày:…

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của công ty Luật Trần và Liên Danh về giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Nếu bạn đọc còn vướng mắc về nội dung tư vấn trên của chúng tôi, xin vui lòng liên hệ qua địa chỉ Hotline để được tư vấn nhanh chóng và hiệu quả nhất.