Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Bạn đang có ý định kinh doanh dược phẩm? Muốn thành lập công ty phân phối dược phẩm cần tuân thủ điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm gì? Vậy bạn đã nắm được các điều kiện kinh doanh phân phối dược phẩm để có thể hợp lý hóa hoạt động kinh doanh dược phẩm chưa? Bài viết dưới đây sẻ làm rõ những quy định pháp lý về điều kiện phân phối dược phẩm và chi tiết thủ tục mở công ty phân phối dược phẩm để bạn nắm rõ.

Căn cứ và cơ sở pháp lý

– Luật dược phẩm năm 2005

– Luật Doanh nghiệp 2020

– Nghị định số 79/2006/NĐ-CP được ban hành ngày 9/8/2006 và bản thông tư, quyết định chỉ thị của Bộ y tế sẽ được các cơ quan quản lý về y tế cấp tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều kiện thành lập công ty phân phối dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm nằm trong nhóm ngành nghề có điều kiện được pháp luật quy định. Vì vậy, khi thành lập công ty TNHH, công ty Cổ phần hay các loại hình khác đều phải thực hiện các quy định riêng. Cụ thể, để kinh doanh phân phối dược phẩm, doanh nghiệp cần đáp ứng những điều kiện sau:

Điều kiện khi xin giấy phép thành lập công ty dược phẩm

Khi mở công ty, xin giấy phép thành lập doanh nghiệp dược phẩm, bạn cần tuân thủ những điều kiện như sau:

– Tên công ty- doanh nghiệp không được trùng lặp hay gây nhầm lẫn với doanh nghiệp đã thành lập trước đó

– Người quản lý, người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề tương ứng với lĩnh vực mà bạn kinh doanh, hoạt động

– Có địa chỉ công ty rõ ràng, không được đặt tại chung cư, tòa nhà tập thể hoặc trên các địa điểm theo quy định không được dùng làm trụ sở công ty mà pháp luật đã quy định như: đất nông nghiệp, đất dự án chưa được chuyển đổi mục đích….

– Giám đốc hoặc người đại diện theo pháp luật bắt buộc không được nằm trong trường hợp đối tượng bị hạn chế đăng ký kinh doanh hoặc cấm đăng ký kinh doanh.

– Trong trường hợp nếu kho chứa dược phẩm, dược liệu của bạn không đồng thời là trụ sở công ty thì yêu cầu bạn bổ sung địa chỉ kho chứa hàng vào mục số 11 về địa điểm kinh doanh công ty trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Ngành nghề đăng ký kinh doanh của công ty phải thuộc 1 trong những ngành nghề sau:

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, dược phẩm

Sau khi có giấy phép đăng ký doanh nghiệp thì điều kiện tiếp theo doanh nghiệp cần đáp ứng đó là yêu cầu về giấy phép kinh doanh, phân phối dược phẩm. Cụ thể như sau:

– Người quản lý chuyên môn về dược phải là dược sỹ đại học đã được các cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh được quy định tại điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP

– Phải có cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đạt tiêu chuẩn thực hành tốt việc phân phối thuốc bao gồm có 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định và được cơ quan quản lý Nhà nước cấp có thẩm quyền thẩm định và chứng nhận quy định cụ thể tại điều 22- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, quyết định số 12/2007/ QĐ- BYT và chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế.

– Có ba loại giấy phép bạn cần hoàn thiện trước khi tiến hành phân phối dược phẩm, dược liệu trên thị trường như:

+ Dược phẩm mà bạn kinh doanh phải thuộc loại mà Bộ y tế cấp visa nhập khẩu

+ Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hàng đều phải có chứng chỉ hành nghề dược. Luật quy định, Giám đốc hoặc một chức danh quản lý trong công ty bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược phẩm , dược liệu theo đúng nội dung hoạt động.

+ Về nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam

Hồ sơ đăng ký thành lập công ty phân phối dược phẩm, điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Để thành lập công ty phân phối dược phẩm thì doanh nghiệp cần soạn thảo hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, sau đó nộp lên Sở kế hoạch và đầu tư để được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh. Hồ sơ chi tiết gồm:

– Giấy đề nghị cơ quan Đăng ký kinh doanh cấp giấy phép đăng ký doanh nghiệp, thành lập công ty phân phối dược phẩm.

– Điều lệ công ty dược phẩm.

– Danh sách các cổ đông hoặc thành viên của công ty

– Nếu là cá nhân thì cần chứng minh thư nhân dân, hộ chiếu, căn cước công dân (bản sao).

– Nếu là tổ chức thì cần thêm giấy phép đăng ký doanh nghiệp, quyết định thành lập hay các tài liệu liên quan tương đương.

>> Nộp hồ sơ cho Phòng đăng ký kinh doanh trực thuộc nơi mà doanh nghiệp đặt địa chỉ công ty. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, thì doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép sau 3 – 5 ngày. Nếu hồ sơ không hợp lệ thì cơ quan quản lý sẽ thông báo đến doanh nghiệp bằng văn bản.

>> Để tránh việc hồ sơ sai sót, doanh nghiệp có thể ủy quyền cho Luật Trần và Liên danh thực hiện các trình tự soạn thảo hồ sơ và đăng ký thành lập doanh nghiệp thay thế cho mình.

Dịch vụ tư vấn điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Luật Trần và Liên danh

Nếu bạn có bất cứ thắc mắc nào liên quan đến điều kiện thành lập công ty phân phối dược phẩm thì hãy liên hệ ngay đến Luật Trần và Liên danh để được tư vấn chi tiết hơn nhé!

– Luật Trần và Liên danh là địa chỉ tư vấn thành lập công ty uy tín, giàu kinh nghiệm và được nhiều doanh nghiệp tin tưởng. Bởi Luật Trần và Liên danh đã giúp rất nhiều công ty đi vào hoạt động kinh doanh thành công.

– Khi đăng ký thành lập doanh nghiệp ở Luật Trần và Liên danh, khách hàng sẽ được đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm hướng dẫn, tư vấn mọi vấn đề liên quan đến công ty để thuận lợi thành lập công ty nhanh nhất có thể. 

– Hơn nữa, Luật Trần và Liên danh sẽ nhận ủy quyền từ doanh nghiệp để tư vấn thông tin công ty, thay mặt chuẩn bị hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và hoàn tất mọi thủ tục sau khi có giấy phép đăng ký kinh doanh, giúp doanh nghiệp thuận lợi đi vào kinh doanh dược phẩm trong thời gian ngắn.  Doanh nghiệp chỉ cần chờ đợi để nhận được toàn bộ kết quả, giấy phép đã ủy quyền cho Luật Trần và Liên danh thực hiện như giấy phép thành lập công ty, con dấu, tài khoản ngân hàng, chữ ký số, bảng hiệu, công bố thông tin…

– Tư vấn viên của công ty Luật Trần và Liên danh sẽ hoàn thiện hồ sơ thành lập công ty dược phẩm. Sau đó, tiến hành các hoạt động với cơ quan nhà nước có thẩm quyền như: nộp hồ sơ, chờ kết quả, nhận kết quả tại Sở kế hoạch và đầu tư. Chúng tôi cũng sẽ đại diện gửi hồ sơ lên Sở Y tế của địa phương đó để đề nghị cơ quan nhà nước kiểm tra, thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiên kinh doanh thuốc và đạt chuẩn về GDP sẽ có 17 quy trình chuẩn GDP và các danh mục kiểm tra tính thực hành tốt phân phối thuốc.

– Ngoài ra, Luật Trần và Liên danh sẽ tư vấn pháp lý miễn phí cho doanh nghiệp trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh về sau.

– Luật Trần và Liên danh luôn đảm bảo mọi thủ tục thành lập công ty được chuẩn bị, soạn thảo trong thời gian nhanh nhất có thể, giúp doanh nghiệp lấy về giấy phép đăng ký kinh doanh đúng thời gian quy định.

Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản bao gồm:

Sản xuất thuốc

Bán buôn thuốc

Bán lẻ thuốc

Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

Dịch vụ bảo quản thuốc

Sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc

Thủ thục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp buôn bán thuốc tại sở kế hoạch đầu tư không có nhiều khác biệt so với đăng ký các doanh nghiệp khác. Tuy nhiên, để sau khi thành lập doanh nghiệp có thể hoạt động hợp pháp thì doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Tùy vào hình thức kinh doanh buôn bán thuốc mà điều kiện kinh doanh phải chuẩn bị sau khi thành lập sẽ khác nhau. Doanh nghiệp sẽ phải chuẩn bị các giấy phép sau:

Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách  nhiệm về dược của cơ sở bán thuốc;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

Giấy phép hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc” (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc)

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Đối với cơ sở sản xuất thuốc)

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc)

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm, điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

Điều lệ công ty

Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)

Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:

Giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;

Giấy CN ĐKKD/Giấy CN ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;

Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức

Giấy uỷ quyền cho Luật Trần và Liên danh.

Sau khi nhận được thông tin khách hàng cung cấp Luật Trần và Liên danh sẽ soạn hồ sơ và gửi khách hàng ký hồ sơ. Sau đó, Luật Trần và Liên danh sẽ thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục thành lập công ty tại sở kế hoạch đầu tư cho đến khi có được đăng kinh doanh cho quý khách hàng.

Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.

Lưu ý: Theo quy định tại Điều 26, Nghị định 50/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 15/07/2016 quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư. Nếu doanh nghiệp không công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp đúng hạn sẽ bị phạt từ 1.000.000 đồng – 2.000.000 đồng và phải khắc phục hậu quả là: buộc phải công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu của doanh nghiệp

Trong vòng 01 ngày kể từ ngày công ty có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Luật Trần và Liên danh sẽ khắc dấu pháp nhân và thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh cho Quý công ty.

Lưu ý khi thực hiện thủ tục thành lập công ty dược phẩm:

Khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh thuốc doanh nghiệp nên tham khảo đăng ký kinh doanh các mã ngành sau:

Về trụ sở không được phép là nhà chung cư hoặc tập thể, và phải đáp ứng các điều kiện về diện tích, trang thiết bị để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu doanh nghiệp kinh doanh trực tiếp tại trụ sở. Tránh việc sau khi đăng ký doanh nghiệp lại không thể kinh doanh vì thiếu điều kiện về nơi kinh doanh thuốc.

Các điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Ngành nghề kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện bởi trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Đó là lý do, để có thể hoạt động kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo khá nhiều điều kiện. 

Hiện nay, các hình thức để kinh doanh dược phẩm nói chung hay sản phẩm thuốc nói riêng bao gồm:

Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc.

Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm mà điều kiện sẽ khác nhau. Tuy nhiên, để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện chung như sau: 

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm về về cơ sở vật chất

Phải có phương tiện vận chuyển thuốc;

Phải có hệ thống phụ trợ, hệ thống quản lý chất lượng và các tài liệu chuyên môn kỹ thuật;

Phải có địa điểm, nơi sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

Phải có trang thiết bị, máy móc phục vụ cho việc sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản…

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm về nhân sự

Phải có nhân sự đáp ứng Thực hành tốt tương ứng từng hình thức kinh doanh thuốc, chẳng hạn với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, với hình thức bán lẻ thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…;

Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:

>> Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược;
>> Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
>> Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Lưu ý: Định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất, doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh dược phẩm sẽ phải tái đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự.

Trên đây là bài viết tư vấn về điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm của Luật Trần và Liên danh. Nếu có thắc mắc hãy gọi cho chúng tôi theo số Hotline: 0969 078 234 để được tư vấn miễn phí.­­