Sữa là một mặt hàng với chế độ dinh dưỡng đặc biệt giúp con người, đặc biệt là trẻ nhỏ trong quá trình phát triển về thể chất và trí não. Khi kinh doanh mặt hàng này, thương nhân cần lưu ý các vấn đề về công bố sữa nhập khẩu.
Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
Như vậy, đối với sản phẩm sữa thuộc sản phẩm dinh dưỡng, đặc biệt sữa nhập khẩu dành cho trẻ đến 36 tháng tuổi, thì thương nhân phải đăng ký bản công bố sản phẩm sữa nhập khẩu với Cơ quan chức năng.
Khái niệm:
Căn cứ theo quy định của các Luật và các văn bản dưới Luật quy định chi tiết cụ thể về các sản phẩm sữa, hay nói đúng theo ngôn ngữ quy định là các sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung cho trẻ.
+ Thực phẩm dinh dưỡng y học (tên tiếng Anh là: Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là sản phẩm sữa dạng bột, hoặc dạng lỏng dùng cho mục đích y tế hoặc ăn kiêng.
Đối tượng sử dụng sản phẩm này phải được sự giám sát của nhân viên y tế và sự chỉ định của người có chuyên môn về y dược và dinh dưỡng; Sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học được dùng cho người bệnh thông qua bằng đường uống hoặc đường xông với mục đích điều chỉnh chế độ ăn uống của người bệnh.
Ví dụ như sữa cho người tiểu đường, sẩn phẩm sữa dùng cho người bị bệnh đái tháo đường và rối loạn đường huyết… Các sản phẩm này với công dụng, mục đích của nó sẽ được xếp vào nhóm sản phẩm Thực phẩm dinh dưỡng y học;
+ Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (dịch sang tiếng Anh là: Food for Special Dietary Uses): Đây là các sản phẩm sữa dạng bột, dạng lỏng hoặc dạng viên được sản xuất với mục đích thích nghi cho từng đối tượng cơ thể và con người cụ thể với tình trạng bệnh lý của người có thể sử dụng sản phẩm.
Một sản phẩm tiêu biểu để minh họa cho sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt đó là các sản phẩm hỗn hợp dinh dưỡng dùng để kiểm soát cân nặng nhưng vẫn duy trì thể trạng mạnh khỏe cho con người hoặc các sản phẩm hỗ trợ tăng cân cho người gầy. Hoặc các sản ohaamr dinh dưỡng – Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt dùng cho các vận động viên thể thao…;
+ Sản phẩm dinh dưỡng: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng bột hoặc lỏng hay còn gọi là sữa bột hoặc sữa tươi với mục địch hỗ trợ bữa ăn chính cho trẻ nhỏ. Sản phẩm dinh dưỡng phải được cấu tạo từ sữa bò, sữa động vậy khác hoặc các nguyên liệu từ động vật thực vật.
Theo đó, với thành phần công thức cấu tạo của sản phẩm phải đáp ứng về dinh dưỡng và hỗ trợ sự phát triển bình thường của trẻ nhỏ. Ví dụ là các sản phẩm sữa bột – pha loãng với nước dùng hỗ trợ (bữa ăn phụ) cho trẻ nhỏ hoặc các loại sữa tươi trẻ có thể uống trực tiếp.
Như vậy, với công thức và thành phần cấu tạo của các sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi đều có những điểm giống nhau: Công thức thành phần và đối tượng sử dụng, đường dùng được quy định chặt chẽ, khuyến cáo tới người tiêu dùng về hàm lượng dùng, cách dùng, đường dùng để có hiệu quả tốt nhất cho những đối tượng, độ tuổi và bệnh lý nhất định.
Thủ tục công bố thực phẩm dinh dưỡng y học, công bố thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và công bố sản phẩm dinh dưỡng
Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng (3 nhóm sản phẩm này sau đây gọi tắt là công bố sữa nhập khẩu, công bố sữa sản xuất trong nước) phải được đăng ký công bố trước khi lưu hành sản phẩm bán ra thị trường.
Tại sao phải công bố sữa nhập khẩu?
Các sản phẩm sữa là thực phẩm, nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của cộng đồng. Đó là lý do mà sữa và các sản phẩm thực phẩm khác sẽ phải được quản lý chặt chẽ.
Đó là lý do mà vì sao các doanh nghiệp có mã ngành nghề thực phẩm sẽ cần có giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm. Đây là giấy phép con mà doanh nghiệp cần lưu ý. Nếu chưa có, chúng tôi có thể tư vấn để doanh nghiệp hoàn thành sớm!
Ngoài ra, doanh nghiệp nên nhập khẩu một lô hàng mẫu để kiểm nghiệm, chụp nhãn để chuẩn bị cho thủ tục hồ sơ!
Sữa và các thực phẩm thường, thực phẩm chức năng được quản lý bởi cục an toàn thực phẩm.
Đối tượng cần công bố sữa nhập khẩu
Trước hết cần lưu ý đến đối tượng cần thực hiện việc công bố sản phẩm sữa đó là:
Tổ chức, cá nhân thực hiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm có đăng ký kinh doanh tại Việt Nam.
Đại diện công ty nước ngoài có sản phẩm thực phẩm vào kinh doanh tiêu thụ tại thị trường Việt Nam.
Hồ sơ công bố sản phẩm sữa nhập khẩu
Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ ngành nghề kinh doanh Sữa.
Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm: Cần chuẩn bị 02 bản (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
Nhãn sản phẩm, ảnh chụp – dự thảo nội dung về nhãn phụ của sản phẩm.
Nếu sữa nhập khẩu của doanh nghiệp đơn thuần là sản phẩm sữa và phụ gia thực phẩm thì doanh nghiệp chỉ cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.
Nếu sữa nhập khẩu của doanh nghiệp bạn là thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm mới hay trong thành phần có chứa chất biến đổi gen, chiếu xạ thì cần phải có giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ…
Thủ tục công bố sản phẩm sữa nhập khẩu được tiến hành theo các bước như sau:
Trình tự đăng ký
Nộp hồ sơ
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:
Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;
Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm
Bản công bố sữa nhập khẩu theo mẫu quy định;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Chú ý:
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Luật Trần và Liên Danh với đội ngũ luật sư, chuyên viên tư vấn giàu tâm huyết với nghề và hơn 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thực phẩm chức năng, sản phẩm dinh dưỡng, sản phẩm sữa công thức sẽ mang tới cho Quý khách sự tư vấn chính xác nhất và gói thủ tục nhanh nhất đáp ứng các yêu cầu khách hàng đưa ra.
Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ quý doanh nghiệp liên tục 24/7 để đảm bảo chất lượng công việc, khách hàng liên hệ ngay tới Luật Trần và Liên Danh để được hỗ trợ và tư vấn về thủ tục công bố sữa nhập khẩu, công bố và xin giấy phép quảng cáo sữa ngay hôm nay.
