Mở quầy thuốc là hoạt động kinh doanh có điều kiện. Các quầy thuốc chỉ được phép hoạt động kinh doanh khi đáp ứng đủ điều kiện và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. Vậy điều kiện để thực hiện thủ tục mở quầy thuốc là gì? Các bước mở quầy thuốc được quy định thế nào? Bạn có thể tham khảo nội dung bài viết sau:
Điều kiện mở quầy thuốc
Mặc dù trong hệ thống kinh tế của Việt Nam có rất nhiều ngành nghề kinh doanh để mọi cá nhân, cơ quan, tổ chức có thể kinh doanh, nhưng mỗi ngành nghề sẽ có những quy định về điều kiện kinh doanh là khác nhau.
Cụ thể, ngành dược là ngành nghề đặc thù có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mọi người nên càng phức tạp. Khi những người học y, dược muốn mở một quầy thuốc tây thì câu hỏi đầu tiên của họ là cần chuẩn bị những gì về cơ sở vật chất? trình độ chuyên môn? điều kiện, hồ sơ, thủ tục trình tự đăng ký kinh doanh như thế nào? nộp ở đâu? do ai cấp có khó khăn phức tạp không? khiến cho mọi người loay hoay không biết bắt đầu từ đâu để mở một quầy thuốc tây theo đúng các quy định của pháp luật.
Hiện nay việc mở quầy thuốc tây đã được nhà nước quan tâm nới lỏng hơn cho những người có đủ điều kiện để kinh doanh bán thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đầy đủ, đáp ứng kịp thời thuốc có chất lượng, có giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của mọi người, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm trong phạm vi cả nước.
Căn cứ vào điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
Điều kiện về nhân sự.
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT:
Về xây dựng và thiết kế:
Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
Được tách biệt với các hoạt động khác;
Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
Về diện tích:
Diện tích tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;
Về thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc:
Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng,
Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.
Ghi nhãn thuốc.
Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có “Chứng chỉ hành nghề dược” theo quy định hiện hành.
Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có “02 năm” thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Hồ sơ thực hiện thủ tục mở quầy thuốc
Hồ sơ thực hiện thủ tục mở quầy thuốc cho quầy thuốc lần đầu và trường hợp quầy thuốc bị thu giấy phép trước đó gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật của quầy thuốc gồm:
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản thuốc;
Tài liệu trang thiết bảo quản thuốc;
Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh theo quy định Bộ Y tế.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu chứng minh thành lập cơ sở;
Chứng chỉ hành nghề dược;
Hồ sơ thực hiện thủ tục mở quầy thuốc cho quầy thuốc đã được cấp giấy phép trước đó nhưng có thay đổi loại hình, phạm vi, địa điểm kinh doanh gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi:
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản thuốc;
Tài liệu trang thiết bảo quản thuốc;
Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh theo quy định Bộ Y tế.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu chứng minh thành lập cơ sở;
Chứng chỉ hành nghề dược;
Thủ tục mở quầy thuốc (Xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược)
Cơ sở bán thuốc chuẩn bị 01 bộ hồ sơ nộp tại cơ quan có thẩm quyền bằng một trong các cách sau:
Nộp trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ;
Nộp qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền;
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở y tế nơi đặt quầy thuốc.
Thời hạn giải quyết hồ sơ:
Thông báo thành lập đoàn kiểm tra, đánh giá cơ sở thực tế: 05 ngày làm việc;
Kiểm tra, đánh giá cơ sở thực tế: 15 ngày làm việc;
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 20 ngày làm việc từ khi cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở.
Lưu ý khi mở cửa hàng bán thuốc
Tóm tắt câu hỏi:
Tôi muốn mở một cửa hàng thuốc tây thì thủ tục như thế nào? Có cần lưu ý những vấn đề gì không?
Luật sư tư vấn:
Điều kiện mở cửa hàng thuốc tây:
Nhà thuốc tư nhân phải có Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh dược phẩm (do Phòng đăng ký kinh doanh-Sở Kế hoạch và đầu tư cấp tỉnh cấp) và đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bán lẻ thuốc.
Tiêu chuẩn chung của người hành nghề dược:
Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề: Dược sĩ đại học đủ 5 năm hành nghề được Sở y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược tư nhân.
Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của toà án, không dang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc.
Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và các luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược.
Tiêu chuẩn chung của người phụ trách chuyên môn:
Đối với các cơ sở hành nghề dược đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp và các Nghị định h|ớng dẫn thi hành Luật: Ng|ời phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư số 04/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề y dược.
Điều kiện về nơi bán thuốc và trang thiết bị:
Nơi bán thuốc:
– Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2.
– Địa điểm: Riêng biệt, ổn định.
– Phải được xây dựng ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành.
– Trần nhà phải được bê tông hóa hoặc ít nhất phải có lớp trần chắc chắn để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng.
Trang thiết bị:
– Có đủ tủ, quầy chắc chắn, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc được bán…
– Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan.
– Thuốc sắp xếp trong tủ, quầy phải đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, thực hiện các nguyên tắc nhập trước – xuất trước và nguyên tắc hạn dùng trước – xuất trước.
– Thuốc phỉ được bảo quản nơi khô, mát, tránh sánh sáng mặt trời.
– Phải đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.
Tài liệu chuyên môn:
– Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.
– Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược.
– Có sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc.
– Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.
Đối với cơ sở có pha chế thuốc theo đơn:
– Người pha chế phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc thường.
– Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc.
– Cơ sở sạch sẽ, tránh ô nhiễm.
– Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc.
Hồ sơ, thủ tục:
- Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược (Mẫu)
- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách cơ sở gồm: Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn; sơ yếu lý lịch; phiếu khám sức khoẻ; giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.
- Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm.
- Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của cơ sở hành nghề dược phải có đầy đủ các nội dung:
– Tổ chức – bộ máy (kèm sơ đồ): mô tả chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận, của từng người phụ trách các bộ phận (ghi rõ bằng cấp chuyên môn).
– Bản diễn giải mô tả hệ thống cơ sở bán hàng, kho thuốc, cơ sở sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm theo quy định điều kiện tương ứng (kèm sơ đồ).
– Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, thiết bị và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.
Trên đây là tư vấn của chúng tôi về các bước mở quầy thuốc. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài để được giải đáp hiệu quả nhất.
